EPISTATUS 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

midazolam

Beszerezhető a:

SERB SA

ATC-kód:

N05CD08

INN (nemzetközi neve):

midazolam

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - szájfecskendő - biztonsági záras polipropilén tartályban - OGYI-T-23690 / 03 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Buccolam 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat - EU/1/11/709

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2022-03-04

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EPISTATUS 2,5 MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT
EPISTATUS 5 MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT
EPISTATUS 7,5 MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT
EPISTATUS 10 MG SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT
midazolám
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át
a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei hasonlóak a gyermeke
tüneteihez, akinek a gyógyszert felírták.

Ha bármilyen mellékhatást észlel, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Epistatus és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Epistatus alkalmazása szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Epistatus-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Epistatus-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPISTATUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Epistatus szájnyálkahártyán alkalmazott oldat midazolám nevű
hatóanyagot tartalmaz, ami az
úgynevezett benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer.
Az Epistatus hosszan tartó akut görcsrohamok megszüntetésére
szolgál (3 hónapos és annál idősebb,
18 évnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél.
3 hónapos és be nem töltött 6 hónapos kor közötti
csecsemőknél a készítményt csak kórházi
körülmények között lehet alkalmazni, ahol lehetőség van a
szor

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Epistatus 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Epistatus 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Epistatus 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Epistatus 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Epistatus 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
2,5 mg midazolámot tartalmaz (midazolám-maleát formájában) 0,25
ml oldatban előretöltött
szájfecskendőnként.
Epistatus 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
5 mg midazolámot tartalmaz (midazolám-maleát formájában) 0,5 ml
oldatban előretöltött
szájfecskendőnként.
Epistatus 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
7,5 mg midazolámot tartalmaz (midazolám-maleát formájában) 0,75
ml oldatban előretöltött
szájfecskendőnként.
Epistatus 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
10 mg midazolámot tartalmaz (midazolám-maleát formájában) 1 ml
oldatban előretöltött
szájfecskendőnként.
Ismert hatású segédanyagok
_Epistatus 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat_
49 mg etanolt tartalmaz dózisonként.
169 mg maltit-szirupot tartalmaz dózisonként.
_Epistatus 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat_
99 mg etanolt tartalmaz dózisonként.
338 mg maltit-szirupot tartalmaz dózisonként.
_Epistatus 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat_
148 mg etanolt tartalmaz dózisonként.
506 mg maltit-szirupot tartalmaz dózisonként.
_Epistatus 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat_
197 mg etanolt tartalmaz dózisonként.
675 mg maltit-szirupot tartalmaz dózisonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, gyakorlatilag látható
részecskéktől mentes.
pH: 4,6-5,6
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
OGYÉI/47843/2023
OGYÉI/47851/2023
OGYÉI/47854/2023
OGYÉI/47855/2023
2
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Epistatus hosszan tartó akut görcsrohamok kezelése alkalmazható
3 hónapos vagy annál idősebb �