Ország: Ausztria
Nyelv: német
Forrás: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
EPIRUBICIN HYDROCHLORID
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
L01DB03
EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE
1 x 5 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 x 25 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 x 50 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 x 100 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Epirubicin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2000-09-08
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN EPIRUBICIN EBEWE 2 MG/ML – KONZENTRAT ZUR INFUSIONSBEREITUNG Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Epirubicin Ebewe und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Ebewe beachten? 3. Wie ist Epirubicin Ebewe anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Epirubicin Ebewe aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EPIRUBICIN EBEWE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Epirubicin Ebewe ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von verschiedenen Arten von Krebserkrankungen eingesetzt werden kann. • Brustkrebs (Mammakarzinom) • Eierstockkrebs (fortgeschrittenes Ovarialkarzinom) • Magenkrebs (Magenkarzinom) • Lungenkrebs (kleinzelliges Lungenkarzinom) Epirubicin Ebewe kann auch über einen Katheter direkt in die Blase injiziert werden zur Behandlung von Tumoren in der Blase oder zur Vorbeugung gegen das Wiederauftreten eines Tumors nach der operativen Entfernung. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN EBEWE BEACHTEN? EPIRUBICIN EBEWE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN • wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind • wenn Sie allergisch gegen ähnliche Arzneimittel, die Anthrazykline (wie Doxorubicin oder Daunorubicin) oder Anthracendione genannt werden, sind (Arzneimittel, die ebenfalls zur Ther Olvassa el a teljes dokumentumot
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Epirubicin Ebewe 2 mg/ml – Konzentrat zur Infusionsbereitung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium 3,54 mg/ml (als Natriumchlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, rote Lösung, frei von Partikeln. pH-Wert: 2,5 – 4,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Epirubicin wird angewendet bei Erwachsenen. Epirubicin wird zur Behandlung verschiedener Neoplasien eingesetzt, darunter: • Mammakarzinom, • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom, • Magenkarzinom, • kleinzelliges Lungenkarzinom. Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung folgender Erkrankungen als wirksam erwiesen: - papilläres Übergangs-Zellkarzinom der Harnblase, - Carcinoma in situ der Harnblase und - Rezidivprophylaxe von oberflächlichem Blasenkarzinom nach transurethraler Resektion. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Epirubicinhydrochlorid ist nur zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung bestimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicinhydrochlorid bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht. Intravenöse Anwendung Es wird empfohlen, Epirubicihydrochlorid über den Schlauch einer frei laufenden Kochsalzinfusion zu verabreichen, nachdem geprüft wurde, dass die Nadel ordnungsgemäß in der Vene platziert ist. Auf diese Weise kann das Risiko einer Extravasation des Arzneimittels minimiert und sichergestellt werden, dass die Vene nach Verabreichung des Arzneimittels mit Kochsalz gespült wird. Eine Extravasation von Epirubicinhydrochlorid während der Injektion kann schwere Gewebeschäden bis hin zur Nekrose verursachen. Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, eine Extravasation zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Im Falle einer Extravasation ist die Infusion sofort abzubrechen. Die Injektion in kl Olvassa el a teljes dokumentumot