EPIRUBICIN ACCORD 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

epirubicin

Beszerezhető a:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC-kód:

L01DB03

INN (nemzetközi neve):

epirubicin

db csomag:

1x5ml 1x10ml 1x25ml 1x100ml

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 5 ml ampulla - I-es típusú üveg - OGYI-T-21045 / 01 - I - TK - igen; 1 X 10 ml ampulla - I-es típusú üveg - OGYI-T-21045 / 02 - I - TK - igen; 1 X 25 ml ampulla - I-es típusú üveg - OGYI-T-21045 / 03 - I - TK - igen; 1 X 100 ml ampulla - I-es típusú üveg - OGYI-T-21045 / 04 - I - TK - igen; 1 X 50 ml ampulla - I-es típusú üveg - OGYI-T-21045 / 05 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2009-10-20

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EPIRUBICIN ACCORD 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
epirubicin-hidroklorid
Az Ön gyógyszerének neve „Epirubicin Accord 2 mg/ml oldatos
injekció vagy infúzió”, viszont a
betegtájékoztató további részében „Epirubicin Accord
injekció” szerepel.
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1
Milyen típusú gyógyszer az Epirubicin Accord injekció és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mielőtt az Epirubicin Accord injekciót beadják Önnek
3.
Hogyan adják be Önnek az Epirubicin Accord injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Epirubicin Accord injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPIRUBICIN ACCORD INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
_Milyen típusú gyógyszer az Epirubicin Accord injekció?_
Az Epirubicin Accord injekció daganatos betegségek kezelésére
alkalmazott gyógyszer. A
daganatellenes szerekkel történő kezelést egyes esetekben
kemoterápiának hívják. Az
epirubicin-hidroklorid injekció az antraciklinek csoportjába
tartozik. Ezek a szerek azokra a sejtekre
hatnak, amelyek intenzíven növekednek, lelassítják vagy
megállítják a növekedésüket és megnövelik a
sejtek pusztulásának esélyét.
_Milyen típusú betegségek

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Epirubicin Accord 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz az oldat milliliterenként.
Egy 5 ml-es injekciós üveg 10 mg, egy 10 ml-es injekciós üveg 20
mg, egy 25 ml-es injekciós üveg
50 mg, egy 50 ml-es injekciós üveg 100 mg, egy 100 ml-es injekciós
üveg 200 mg epirubicin-
hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
3,54 mg/ml (0,154 mmol) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió
Tiszta, vörös oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az epirubicin különböző daganatos megbetegedések kezelésére
alkalmazható, így például:

Emlőkarcinóma

Gyomorkarcinóma

Petefészek-karcinóma

Tüdőkarcinóma, korábban nem kezelt betegeknél [kissejtes
tüdőkarcinóma (small cell lung
cancer, SCLC)]
Intravesicalisan alkalmazva, az epirubicin kedvező hatásúnak
bizonyult az alábbiak kezelésében:
•
Papilláris átmeneti sejtes húgyhólyag-karcinóma
•
_In situ_ húgyhólyag-karcinóma
•
Transurethralis rezekciót követően a felületes
húgyhólyag-karcinóma kiújulásának profilaxisa
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az epirubicin kizárólag intravénásan vagy intravesicalisan
alkalmazható.
Az epirubicin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél
nem állapították meg.
_INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁS_
Az epirubicint egy folyamatosan adagolt intravénás fiziológiás
nátrium-klorid-infúzió szerelékén
keresztül javasolt beadni, miután ellenőrizték, hogy a tű
megfelelően helyezkedik el a vénában. Nagy
körültekintéssel kell eljárni az extravazáció elkerülése
érdekében (lásd 4.4 pont). Extravazáció esetén
a gyógyszer beadását azonnal le kell állítani.
_SZOKÁSOS DÓZIS_
Adagolási séma szokásos dózisok esetén
Amikor antiblasztikus szerként csak epirubicint alkalmaznak
önmagában, a javasolt dózis felnőtteknél
60-90 mg/tes