Epidyolex

Ország: Európai Unió

Nyelv: német

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Cannabidiol

Beszerezhető a:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-kód:

N03AX

INN (nemzetközi neve):

cannabidiol

Terápiás csoport:

Antiepileptika,

Terápiás terület:

Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic

Terápiás javallatok:

Epidyolex ist indiziert für den Einsatz als Zusatztherapie von Anfällen verbunden mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder Dravet-Syndrom (DS), in Verbindung mit clobazam, für Patienten, die 2 Jahre und älter.

Termék összefoglaló:

Revision: 15

Engedélyezési státusz:

Autorisiert

Engedély dátuma:

2019-09-19

Betegtájékoztató

40
B. PACKUNGSBEILAGE
41
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EPIDYOLEX 100 M
G/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Cannabidiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER DER PATIENT MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN FÜR SIE ODER
DEN PATIENTEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epidyolex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder der Patient vor der Einnahme von Epidyolex
beachten?
3.
Wie ist Epidyolex einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epidyolex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIDYOLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epidyolex enthält Cannabidiol, ein Arzneimittel, das zur Behandlung
von Epilepsie angewendet
werden kann, einer Erkrankung, bei der jemand Krampfanfälle oder
Anfälle hat.
Epidyolex wird in Kombination mit Clobazam oder mit Clobazam und
anderen Antiepileptika zur
Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die bei zwei seltenen
Erkrankungen, dem
Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom, auftreten. Es wird bei
Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von mindestens 2 Jahren
angewendet.
Epidyolex wird in Kombination mit anderen antiepileptischen
Arzneimitteln auch zur Behandlung von
Anfällen eingesetzt, die bei einer genetischen Störung namens
Tuberöse-Sklerose (TSC) auftreten. Es
kann bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet
werden.
2.
WAS SO

Termékjellemzők

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epidyolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Cannabidiol
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
_ _
_ _
Jeder ml Lösung enthält:
79 mg Ethanol
736 mg raffiniertes Sesamöl
0,0003 mg Benzylalkohol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose bis gelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epidyolex wird als Zusatztherapie von Krampfanfällen im Zusammenhang
mit dem
Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder dem Dravet-Syndrom (DS) in
Verbindung mit Clobazam bei
Patienten ab 2 Jahren angewendet.
Epidyolex wird als Zusatztherapie von Krampfanfällen im Zusammenhang
mit Tuberöser Sklerose
(TSC) bei Patienten ab 2 Jahren angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Epidyolex sollte von Ärzten mit Erfahrung in der
Behandlung von Epilepsie
eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
_ _
_Bei LGS and DS _
Die empfohlene Anfangsdosis von Cannabidiol beträgt zweimal täglich
2,5 mg/kg (5 mg/kg/Tag) über
eine Woche. Nach einer Woche sollte die Dosis auf eine Erhaltungsdosis
von zweimal täglich 5 mg/kg
(10 mg/kg/Tag) erhöht werden. Je nach individuellem klinischen
Ansprechen und der Verträglichkeit
kann jede Dosis in wöchentlichen Schritten von 2,5 mg/kg zweimal
täglich (5 mg/kg/Tag) erhöht
werden bis zu einer empfohlenen Höchstdosis von zweimal täglich 10
mg/kg (20 mg/kg/Tag).
3
Jede Dosiserhöhung über 10 mg/kg/Tag bis zur empfohlenen
Höchstdosis von 20 mg/kg/Tag sollte
unter Berücksichtigung des individuellen Nutzens und Risikos und
unter Einhaltung des vollständigen
Überwachungsplans erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
_Bei TSC _
_ _
Die empfohlene Anfangsdosis von Cannabidiol beträgt 2,5 mg/kg, die
zweimal täglich (5 mg/kg/Tag)
eine Woche lang eingenommen werden. Nach einer Woche sollte die Dosis
auf