Ország: Lettország
Nyelv: lett
Forrás: Zāļu valsts aģentūra
Enzalutamīds
Sandoz d.d., Slovenia
L02BB04
Enzalutamide
80 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 05-12-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 MG APVALKOTĀS TABLETES ENZALUTAMIDE SANDOZ 80 MG APVALKOTĀS TABLETES _ _ _enzalutamidum _ _ _ _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Enzalutamide Sandoz un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Enzalutamide Sandoz lietošanas 3. Kā lietot Enzalutamide Sandoz 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Enzalutamide Sandoz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ENZALUTAMIDE SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Enzalutamide Sandoz satur aktīvo vielu enzalutamīdu. Enzalutamide Sandoz lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, ja: - vairs nav atbildes reakcijas uz hormonterapiju vai ķirurģisku terapiju, lai samazinātu testosterona līmeni, vai - vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ir atbildes reakcija uz hormonterapiju vai ķirurģisku terapiju, lai samazinātu testosterona līmeni. KĀ ENZALUTAMIDE SANDOZ DARBOJAS Enzalutamide Sandoz ir zāles, kas darbojas bloķējot hormonu, ko sauc par androgēniem (piemēram, testosterona), darbību. Bloķējot androgēnus, enzalutamīds aptur priekšdziedzera vēža šūnu augšanu un dalīšanos. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ENZALUTAMIDE SANDOZ LIETOŠANAS NELIETOJIET ENZALUTAMIDE SANDOZ ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret enzalutamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir va Olvassa el a teljes dokumentumot
SASKAŅOTS ZVA 05-12-2023 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Enzalutamide Sandoz 40 mg apvalkotās tabletes Enzalutamide Sandoz 80 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Enzalutamide Sandoz 40 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 40 mg enzalutamīda ( _enzalutamidum_ ). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 58 mg laktozes (monohidrāta formā). Enzalutamide Sandoz 80 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 80 mg enzalutamīda ( _enzalutamidum_ ). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 116 mg laktozes (monohidrāta formā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Enzalutamide Sandoz 40 mg apvalkotās tabletes Dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar iespiedumu “EN” vienā pusē un “40” - otrā pusē; diametrs 10,5 – 11,3 mm. Enzalutamide Sandoz 80 mg apvalkotās tabletes Dzeltena, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar iespiedumu “EN” vienā pusē un “80” - otrā pusē; garums 16,9 – 17,7 mm; platums - 8,9 – 9,7 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Enzalutamide Sandoz ir indicēts: ▪ hormonjutīga metastātiska priekšdziedzera vēža (mHSPC - _metastatic hormone sensitive _ _prostate cancer_ ) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu); ▪ augsta riska, nemetastātiska, pret kastrāciju rezistenta priekšdziedzera vēža (CRPC – _castration-_ _resistant prostate cancer_ ) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu); ▪ metastātiska CRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav simptomu vai simptomi ir viegli izteikti pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas, un kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu); ▪ metastātiska CRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība progresējusi docetaksel Olvassa el a teljes dokumentumot