ENTECAVIR TEVA 0,5 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

entekavirt

Beszerezhető a:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

ATC-kód:

J05AF10

INN (nemzetközi neve):

entecavir

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-23216 / 01 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-23216 / 02 - Sz - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-23216 / 03 - Sz - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-23216 / 04 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-23216 / 05 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-23216 / 06 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-23216 / 07 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-23216 / 08 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: ENTECAVIR ZENTIVA 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23197; Baraclude 0,5 mg filmtabletta - EU/1/06/343; ENTECAVIR PHAROS 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23247; TACLUV 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23248; NADCAD 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23249; Entecavir Mylan 0,5 mg filmtabletta - EU/1/17/1227; Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta - EU/1/17/1211; ENTEKAVIR ONKOGEN 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23397; ENTECAVIR PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23649

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2017-07-11

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ENTECAVIR TEVA 0,5 MG FILMTABLETTA
entekavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Entecavit Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Entecavit Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Entecavit Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Entecavit Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENTECAVIT TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
AZ ENTECAVIR TEVA FILMTABLETTA EGY OLYAN VÍRUSELLENES
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY, AMELYET HEPATITISZ B
VÍRUS (HBV) OKOZTA IDÜLT (HOSSZAN TARTÓ), FERTŐZŐ MÁJGYULLADÁS
KEZELÉSÉRE ALKALMAZNAK
FELNŐTTEKEN. Az Entecavir Teva alkalmazható olyan betegeknél,
akiknek a mája károsodott, de a máj
még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan
betegeknél is, akiknek a mája
károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált
májbetegségben).
AZ ENTECAVIR TEVA FILMTABLETTÁT A KRÓNIKUS (HOSSZAN TARTÓ)
HBV-FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE 2 ÉVES ÉS
18 ÉVESNÉL FIATALABB ÉLETKOR KÖZÖTTI GYERMEKEKNÉL ÉS
SERDÜLŐKNÉL IS ALKALMAZZÁK. Az Entecavir
Teva olyan gyermekeknél alkalmazható, akik

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Entecavir Teva 0,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek tabletta, az egyik oldalán
mélynyomású „05”, a másik oldalán „E”
jelöléssel. A tabletta átmérője körülbelül 5,96-6,26 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Entecavir Teva krónikus, hepatitis B vírus (HBV) okozta
fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél
(lásd 5.1 pont):

kompenzált májbetegség esetén, amennyiben a vírus aktív
replikációja, folyamatosan magas
szérum glutamát-piruvát-transzamináz- (SGPT [ALAT]) aktivitás,
valamint szövettanilag igazolt
aktív májgyulladás és/vagy -fibrosis áll fenn.

dekompenzált májbetegség esetén (lásd 4.4 pont).
Kompenzált és dekompenzált májbetegség esetén egyaránt ez a
javallat a nukleozid-terápia
szempontjából naiv (azaz ilyen kezelésben még nem részesült),
HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív
HBV-fertőzött betegek klinikai vizsgálati adatain alapul. A
lamivudinra refrakter HBV-fertőzésben
szenvedő betegekre vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontokat.
Az Entecavir Teva javallott még a nukleozid-terápia szempontjából
naiv, 2-<18 éves, kompenzált
májbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a
krónikus HBV-fertőzés kezelésére,
igazolt aktív virális replikáció és a tartósan emelkedett
szérum-GPT- (ALAT) szint esetén, vagy
szövettanilag igazolt közepesen súlyos–súlyos gyulladás
és/vagy fibrosis esetén. A kezelés
gyermekgyógyászati betegeknél történő elkezdésével kapcsolatos
döntésre vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4
és 5.1 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a krónikus hepatitis B fertőzés kezelésében jártas
orvosnak kell elkezdenie.
Adagolás
_Kompenzált májbetegség_
_Nukleozid-terápia szempontjából naiv betegek:_ az ajánlott d�