Ország: Svédország
Nyelv: svéd
Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
entekavirmonohydrat
STADA Arzneimittel AG
J05AF10
entekavirmonohydrat
0,5 mg
Filmdragerad tablett
entekavirmonohydrat 0,53 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos)
Godkänd
2017-05-19
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ENTECAVIR STADA 0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ENTECAVIR STADA 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER entekavir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Entecavir Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Stada 3. Hur du tar Entecavir Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Entecavir Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ENTECAVIR STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ENTECAVIR STADA TABLETTER ÄR ETT LÄKEMEDEL MOT VIRUS FÖR BEHANDLING AV KRONISK (LÅNGVARIG) INFEKTION MED HEPATIT B-VIRUS (HBV) HOS VUXNA. Entecavir Stada kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom) och av personer vars lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom). ENTECAVIR STADA TABLETTER ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA KRONISK (LÅNGVARIG) HBV-INFEKTION HOS BARN OCH UNGDOMAR MELLAN 2 TILL YNGRE ÄN 18 ÅR. Entecavir Stada kan användas av barn vars lever är skadad men ändå fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom). Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador. Entecavir Stada minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd. Entekavir som finns i Entecavir Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hä Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Entecavir STADA 0,5 mg filmdragerade tabletter Entecavir STADA 1 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Entecavir Stada 0,5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 0,5 mg entekavir (som monohydrat). Entecavir Stada 1 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 1 mg entekavir (som monohydrat). Hjälpämne med känd effekt Varje 0,5 mg filmdragerad tablett innehåller 121 mg laktosmonohydrat. Varje 1 mg filmdragerad tablett innehåller 242 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Entecavir Stada 0,5 mg filmdragerade tabletter Vit oval tablett med en storlek på ca. 10,1 mm x 3,7 mm med brytskåra på båda sidor. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Entecavir Stada 1 mg filmdragerade tabletter Rosa oval tablett med en storlek på ca. 12,8 mm x 4,8 mm med brytskåra på båda sidor. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER INDIKATION FÖR VUXNA Behandling av kronisk infektion med hepatit B virus (HBV) (se avsnitt 5.1) hos vuxna med: • kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros • dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4). För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna indikation baserad på data från kliniska studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och HBeAg-negativ HBV-infektion. Beträffande patienter med lamivudinrefraktär hepatit B, se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1. 2 PEDIATRISK POPULATION Behandling av kronisk HBV-infektion hos nukleosidnaiva pediatriska patienter i åldern från 2 till 18 år med kompenserad leversjukdom som visar tecken på aktiv viral replikation och bibehållet förhöjd ALAT-nivå i serum, eller histologisk evidens på måttlig till svår leverinflammat Olvassa el a teljes dokumentumot