ENTECAVIR PHAROS 1 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

entekavirt

Beszerezhető a:

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

ATC-kód:

J05AF10

INN (nemzetközi neve):

entecavir

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23247 / 04 - Sz - TT - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23247 / 05 - Sz - TT - igen; 90 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23247 / 06 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: ENTECAVIR ZENTIVA 1 mg filmtabletta - OGYI-T-23197; Baraclude 1 mg filmtabletta - EU/1/06/343; TACLUV 1 mg filmtabletta - OGYI-T-23248; NADCAD 1 mg filmtabletta - OGYI-T-23249; Entecavir Mylan 1 mg filmtabletta - EU/1/17/1227; Entecavir Accord 1 mg filmtabletta - EU/1/17/1211; ENTECAVIR PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD 1 mg filmtabletta - OGYI-T-23649

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2017-08-31

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ENTECAVIR PHAROS 0,5 MG FILMTABLETTA
ENTECAVIR PHAROS 1 MG FILMTABLETTA
entekavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Entecavir PharOS és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Entecavir PharOS szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Entecavir PharOS -t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Entecavir PharOS -t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENTECAVIR PHAROS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
AZ ENTECAVIR PHAROS FILMTABLETTA EGY OLYAN VÍRUSELLENES GYÓGYSZER,
AMELYET HEPATITISZ B VÍRUS
(HBV) OKOZTA IDÜLT (HOSSZAN TARTÓ), FERTŐZŐ MÁJGYULLADÁS
KEZELÉSÉRE ALKALMAZNAK FELNŐTTEKNÉL.
Az Entecavir PharOS alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája
károsodott, de a máj még
megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan
betegeknél is, akiknek a mája károsodott és
nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).
AZ ENTECAVIR PHAROS FILMTABLETTÁT A KRÓNIKUS (HOSSZAN TARTÓ)
HBV-FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE 2 ÉVES
KORTÓL A 18. ÉV BETÖLTÉSÉIG, GYERMEKEKNÉL ÉS SERDÜLŐKNÉL IS
ALKALMAZZÁK. Az Entecavir PharO

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Entecavir PharOS 0,5 mg filmtabletta
Entecavir PharOS 1 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Entecavir PharOS 0,5 mg filmtabletta_
0,5 mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként.
_Entecavir PharOS 1 mg filmtabletta_
1 mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
_Entecavir PharOS 0,5 mg filmtabletta_
A 0,5 mg-os tabletta 108 mg laktózt tartalmaz (monohidrát
formájában).
_Entecavir PharOS 1 mg filmtabletta_
Az 1 mg-os tabletta 216 mg laktózt tartalmaz (monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
_0,5 mg:_
Fehér, vagy csaknem fehér, háromszög alakú, egyik oldalán
„0,5” mélynyomású jelöléssel ellátott, a
másikon jelzés nélküli, 8,4 mm x 8,7 mm ± 7,5 % méretű
filmtabletta.
_1 mg:_
Rózsaszín, háromszög alakú, egyik oldalán „1” mélynyomású
jelöléssel ellátott, a másikon jelzés
nélküli, 10,6 mm x 11,0 mm ± 7,5 % méretű filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Entecavir PharOS krónikus, hepatitis B vírus (HBV) okozta
fertőzés kezelésére javallott
felnőtteknél (lásd 5.1 pont):

kompenzált májbetegség esetén, amennyiben az aktív vírus
replikációja, folyamatosan magas
alanin-aminotranszferáz (ALAT) aktivitás, valamint szövettanilag
igazolt aktív májgyulladás
illetve fibrosis áll fenn.

dekompenzált májbetegség esetén (lásd 4.4 pont).
Klinikai vizsgálati adatok alapján kompenzált és dekompenzált
májbetegség esetén egyaránt ez a
javallat a nukleozid-terápia szempontjából naiv (azaz ilyen
kezelésben még nem részesült), HBeAg
pozitív, HBeAg negatív HBV-fertőzött betegek részére. A
lamivudinra refrakter HBV fertőzésben
szenvedő betegekre vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontokat.
Az Entecavir PharOS javallott még olyan a nukleozid-terápia
szempontjából naiv, 2-18 éves korú,
kompenzált májbetegségben szen