Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
crisantaspase
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XX02
crisantaspase
Daganatellenes szerek
Prekurzorsejt limfoblasztikus leukémia-limfóma
Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.
Felhatalmazott
2023-09-15
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ rekombináns krizantazpáz Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Enrylaze és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Enrylaze alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Enrylaze-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Enrylaze-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENRYLAZE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Enrylaze a rekombináns krizantazpáz nevű hatóanyagot tartalmazza. Az egy olyan gyógyszer, melyet más gyógyszerekkel együtt az akut limfoid leukémia (ALL) és a limfoblasztos limfóma (LBL) kezelésére alkalmaznak. Az Enrylaze 1 hónapos vagy idősebb betegeknek adható. Az Enrylaze egy olyan fehérjét tartalma Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Enrylaze 10 mg/0,5 ml oldatos injekció/infúzió. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg rekombináns krizantazpázt* tartalmaz injekciós üvegenként, 0,5 ml oldatban. Az aminosav-szekvencia megegyezik az _Erwinia chrysanthemiből_ származó natív L-aszparaginázéval (más néven krizantazpáz). Egy _in vitro_ aktivitásvizsgálatban kimutatták, hogy 1 mg rekombináns krizantazpáz körülbelül 1000 egység (E) natív krizantazpáznak felel meg, ami összhangban van a klinikai vizsgálatok _in vivo _ összehasonlításainak eredményével. A szérumaszparagináz-aktivitás (SAA) expozíciói (48 és 72 órás C max -értéke, illetve AUC-értéke) a 25 mg/m 2 rekombináns krizantazpáz és a 25 000 E/m 2 natív krizantazpáz esetében hasonlóak voltak, amikor azokat intravénásan vagy intramuszkulárisan adták egészséges vizsgálati alanyoknak. * _Erwinia chrysanthemiből_ előállított rekombináns L-aszparagináz _Pseudomonas fluorescens_ -sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció/infúzió. Tiszta vagy opálos, a színtelentől a halványsárgáig változó színű oldat 7,0 ± 0,5 pH-értékkel és 290-350 mOsmol/kg ozmolalitással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Enrylaze a többféle gyógyszerrel végzett kemoterápiás kezelési protokoll részeként, acut lymphoblastos leukaemia (ALL) és lymphoblastos lymphoma (LBL) kezelésére javallott olyan felnőtt és gyermek- (1 hónapos vagy idősebb), illetve serdülőkorú betegeknél, akiknél az _E. coliból_ el Olvassa el a teljes dokumentumot