Enhertu

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

trastuzumab deruxtecan

Beszerezhető a:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-kód:

L01FD04

INN (nemzetközi neve):

trastuzumab deruxtecan

Terápiás csoport:

Daganatellenes szerek

Terápiás terület:

Mellnövekedés

Terápiás javallatok:

Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

Termék összefoglaló:

Revision: 13

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2021-01-18

Betegtájékoztató

42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ENHERTU 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
trasztuzumab deruxtekán
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Enhertu, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek az Enhertu-t
3.
Hogyan adják be az Enhertu-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Enhertu-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENHERTU, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENHERTU?
Az Enhertu daganatellenes gyógyszer, amely a trasztuzumab deruxtekán
nevű hatóanyagot
tartalmazza. A gyógyszer egyik része egy monoklonális antitest,
amely specifikusan kötődik olyan
sejtekhez, amelyek a felületükön HER2-fehérjét hordoznak
(HER2-pozitívak), mint például bizonyos
daganatsejtek. Az Enhertu másik aktív része a DXd, amely
daganatsejtek elpusztítására képes anyag.
Miután a gyógyszer köt

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Enhertu 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg trasztuzumab deruxtekánt tartalmaz injekciós üvegenként,
por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz formában. 20 mg/ml trasztuzumab deruxtekánt
tartalmaz feloldást követően az 5 ml
oldatot tartalmazó injekciós üveg (lásd 6.6 pont).
A trasztuzumab deruxtekán egy antitest–gyógyszer-konjugátum
(antibody-drug conjugate, ADC), ami
emlőssejtek (kínaihörcsög-ovarium) által előállított, a
trasztuzumabéval megegyező aminosav-
sorrendű, humanizált anti-HER2 IgG1 monoklonális antitestet
(monoclonal antibody, mAb) tartalmaz
egy tetrapeptid alapú, hasítható kötőmolekulán keresztül
kovalensen a DXd nevű exatekán-származék
topoizomeráz I-inhibitorhoz kötve. Mindegyik antitest-molekulához
körülbelül 8 deruxtekán-molekula
kapcsolódik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy sárgásfehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőrák
_HER2-pozitív emlőrák _
Az Enhertu monoterápia formájában nem reszekálható vagy
metasztatikus HER2-pozitív
emlőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott,
akiket korábban egy vagy több anti-
HER2 alapú protokollal kezeltek.
_Alacsony HER2-expressziót mutató emlőrák _
Az Enhertu monoterápia formájában nem reszekálható vagy
metasztatikus, alacsony HER2-
expressziót mutató emlőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik korábban
metasztázis miatt