Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

EMTRICITABINE 200 mg/stuk ; TENOFOVIRDISOPROXILFOSFAAT 291 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met TENOFOVIR 136 mg/stuk

Beszerezhető a:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

ATC-kód:

J05AR03

INN (nemzetközi neve):

EMTRICITABINE 200 mg/stuk ; TENOFOVIRDISOPROXILFOSFAAT 291 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met TENOFOVIR 136 mg/stuk

Gyógyszerészeti forma:

Filmomhulde tablet

Összetétel:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Az alkalmazás módja:

Oraal gebruik

Terápiás terület:

Tenofovir Disoproxil And Emtricitabine

Termék összefoglaló:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MANNITOL (D-) (E 421); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171);

Engedély dátuma:

2017-09-18

Betegtájékoztató

V 7.0
NL/H/4882/001/IA/012 –SmPC and PIL updates (PSUSA)March 2021
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL GLENMARK 200 MG/245 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
Emtricitabine
Tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Glenmark en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL GLENMARK EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL GLENMARK BEVAT TWEE WERKZAME
STOFFEN,
_emtricitabine_
en
_tenofovirdisoproxil_
. Beide werkzame stoffen zijn
_antiretrovirale_
geneesmiddelen die gebruikt worden voor
de behandeling van HIV-infectie. Emtricitabine is een
_nucleoside reverse-transcriptaseremmer_
en tenofovir
is een
_nucleotide reverse-transcriptaseremmer_
.
_ _
Beiden zijn echter over het algemeen bekend als NRTIs en
zij werken door het belemmeren van de normale werking van een enzym
(reverse transcriptase) dat voor het
virus noodzakelijk is om zich te vermenigvuldigen.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL GLENMARK
IS EEN BEHANDELING VOOR EEN INFECTIE MET HET
HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIE VIRUS (HIV-1)
BIJ VOLWASSENEN.
•
HET WORDT OOK GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HIV BIJ JONGEREN IN

Termékjellemzők

1
V 9.0
NL/H/4882/001/R/001 –
September 2021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg
tenofovirdisoproxil (overeenkomend met
291 mg tenofovirdisoproxilfosfaat of 136 mg tenofovir).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 13 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Blauwe, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten van 18,6 mm x 9,5 mm,
aan beide kanten onbedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Behandeling van HIV-1-infectie: _
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Glenmark is geïndiceerd voor
gebruik in antiretrovirale
combinatietherapie voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde
volwassenen (zie rubriek 5.1).
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Glenmark is ook geïndiceerd voor de
behandeling van met HIV-1
geïnfecteerde adolescenten, met NRTI- resistentie of toxiciteiten die
het gebruik van eerstelijnsmiddelen
uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
_ _
_Profylaxe vóór blootstelling (pre-exposure prophylaxis, PrEP): _
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Glenmark is geïndiceerd in
combinatie met maatregelen voor veilige seks
als profylaxe vóór blootstelling om het risico op seksueel verworven
HIV-1-infectie bij volwassenen en
adolescenten met een hoog risico te verminderen (zie rubrieken 4.2,
4.4 en 5.1).
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de
behandeling van HIV-infecties.
Dosering
_Behandeling van HIV bij volwassenen_
_en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen: _
Eén
tablet, eenmaal daags.
_Preventie van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder die minstens 35 kg wegen: _
Eén tablet, eenmaal daags.
2
V 9.0
NL/H/4882/001/R/001 –
September 2021
Er zijn afzonderlijke preparaten