EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 200 mg/245 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Emtricitabine; tenofovir disoproxil fumarate

Beszerezhető a:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC-kód:

J05AR03

INN (nemzetközi neve):

Emtricitabine; tenofovir disoproxil fumarate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23554 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Truvada 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/04/305; DUNOTRISIN 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23018; EMTRICITABINE/TENOFOVIR-DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23019; EMTRICITABINE/TENOFOVIR STADA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23078; EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23190; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/16/1151; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/17/1182; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/16/1133; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/16/1148; TABINERA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23670

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2019-05-30

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 200 MG/245 MG
FILMTABLETTA
emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Accordpharma és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma
szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Accordpharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma-t
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL
ACCORDPHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma két hatóanyagot,
_emtricitabint _és _tenofovir-_
_dizoproxilt _tartalmaz. Mindkét hatóanyag _antiretrovirális
_gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés
kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin _nukleozid reverz
transzkriptáz gátló_, a tenofovir pedig
_nukleotid reverz transzkriptáz gátló_, azonban mindkét hatóanyag
általánosan NRTI-ként ismert,
melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális
működését, me

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg
filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovir-dizoproxil (ami 300 mg
tenofovir-dizoproxil-fumarátnak
vagy 136 mg tenofovirnak felel meg) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok): 162 mg laktóz (monohidrát
formájában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kék, hosszúkás, kb. 19 × 9 mm méretű filmtabletta,
mélynyomású „H” felirattal az egyik és „E44”
felirattal a másik oldalán.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_A HIV-1 fertőzés kezelése:_
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma HIV-1 fertőzött
felnőttek kezelésére javallott,
antiretrovirális kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd
5.1 pont).
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma olyan HIV-1
fertőzött serdülőknél is javallott,
akiknél az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárja az első
vonalba tartozó hatóanyagok alkalmazását
(lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
_Preexpozíciós profilaxis (PrEP):_
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma biztonságos
szexszel kombinálva preexpozíciós
profilaxisra javasolt a nemi úton szerzett HIV-1 fertőzés
kockázatának csökkentése céljából nagy
kockázatnak kitett felnőtteknél és serdülőknél (lásd 4.2, 4.4
és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma-kezelést a
HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott
orvosnak kell elkezdeni.
Adagolás
_HIV kezelése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35
kg testtömegű serdülőknél: _naponta
egyszer egy tabletta.
_HIV megelőzése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább
35 kg testtömegű serdülőknél: _naponta
egyszer egy tabletta.
Arra az esetre, ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma
egyik összetevőjének
elhagyása vagy az összetevő adagjának módosítása válik