Emgality

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Galcanezumab

Beszerezhető a:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-kód:

N02

INN (nemzetközi neve):

galcanezumab

Terápiás csoport:

Analgesics, galcanezumab

Terápiás terület:

Migrénes betegségek

Terápiás javallatok:

Emgality javasolt a profilaxis, a migrén, a felnőttek, akik legalább 4 migrén nap / hónap.

Termék összefoglaló:

Revision: 10

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2018-11-14

Betegtájékoztató

41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A
BETEG
SZÁMÁRA
EMGALITY 120 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
galcanezumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Emgality és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Emgality alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Emgality-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMGALITY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Emgality galcanezumabot, egy olyan gyógyszert tartalmaz, amely
gátol egy, a szervezetben
természetesen előforduló, kalcitonin génnel rokon peptid (CGRP)
nevű anyagot. A migrénben
szenvedő betegeknél a CGRP-szintje emelkedett lehet.
Az Emgality-t a migrén megelőzésére alkalmazzák olyan
felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes
napjuk van havonta.
Az Emgality csökkentheti a migrénes fejfájás gyakoriságát, és
javíthatja az életminőséget. Körülbelül
egy hét után kezd el hatni.
2.
TUDNIVALÓK AZ EMGALITY ALKALMAZÁSA ELŐTT
_ _
NE ALKALMAZZA AZ EMGALI

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Emgality 120 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
120 mg galcanezumabot tartalmaz 1 ml oldatban, előretöltött
injekciós tollanként.
A galcanezumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest,
melynek előállítása kínai
hörcsög ovarium sejtekben történik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen-halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Emgality a migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél,
akiknek legalább 4 migrénes napjuk
van havonta.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a migrén diagnosztizálásában és kezelésében jártas
orvosnak kell elkezdenie.
Adagolás
A galcanezumab javasolt dózisa havonta egyszer 120 mg, subcutan
injekció formájában, kezdő
dózisként 240 mg-os telítő dózist alkalmazva.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kihagyott dózist a
lehető leghamarabb pótolják, majd
térjenek vissza a havi adagoláshoz.
A kezelés kedvező hatását a kezelés elkezdésétől számított 3
hónapon belül értékelni kell. A kezelés
folytatására vonatkozó minden további döntést valamennyi
betegnél egyedi alapon kell mérlegelni. Ezt
követően a kezelés folytatásának szükségességét javasolt
rendszeresen értékelni.
_ _
_Idősek (≥65 évesek) _
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a 65 éves
vagy annál idősebb betegek esetében.
A dózis módosítása nem szükséges, mivel a galcanezumab
farmakokinetikáját nem befolyásolja az
életkor.
_ _
_Vesekárosodás/májkárosodás _
Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban, illetve a
májkárosodásban szenvedő betegeknél a
dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
3
_Gyermekek és serdülők _
A galcanezumab biztonságosságát és hatásosságát 6–18 év
közötti gyermekek esetében nem iga