Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
A04AA02
perorálne použitie
tbl flm 1x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA
Granisetrón
tbl flm 500x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 250x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 200x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 150x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 5x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-08-08
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04718-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EMEGAR 1 MG EMEGAR 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY granisetrón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Emegar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emegar 3. Ako užívať Emegar 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Emegar 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE EMEGAR A NA ČO SA POUŽÍVA Emegar obsahuje liečivo granisetrón. Patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty 5-HT 3 -receptorov alebo antiemetiká (lieky proti vracaniu). Tento liek je určený len dospelým. Emegar sa používa na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania (nutkania na vracanie) vyvolaných ďalšou liečbou, ako je napr. chemoterapia alebo rádioterapia pri nádorovom ochorení. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE EMEGAR NEUŽÍVAJTE EMEGAR ak ste alergický na granisetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete tento liek. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika aleb Olvassa el a teljes dokumentumot
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00723-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Emegar 1 mg Emegar 2 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Emegar 1 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg granisetrónu (vo forme hydrochloridu). Emegar 2 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg granisetrónu (vo forme hydrochloridu). Pomocné látky so známym účinkom: Emegar 1 mg: Každá tableta obsahuje 55,780 mg monohydrátu laktózy. Emegar 2 mg: Každá tableta obsahuje 111,560 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Emegar 1 mg: Okrúhle, biele až takmer biele filmom obalené tablety označené "GS" na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Emegar 2 mg: Okrúhle, biele až takmer biele filmom obalené tablety označené "GS2" na jednej strane a bez označenia na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Emegar filmom obalené tablety sú indikované dospelým na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou a rádioterapiou. Emegar filmom obalené tablety sú indikované dospelým na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou a rádioterapiou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV ANIA Dávkovanie Dávka 1 mg dvakrát denne alebo 2 mg jedenkrát denne počas jedného týždňa po rádioterapii alebo chemoterapii. Prvú dávku granisetrónu je potrebné podať v priebehu 1 hodiny pred začatím liečby. Súčasne sa podával dexametazón v dávkach až do 20 mg jedenkrát denne perorálne. _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť tabliet granisetrónu u detí nebola doteraz stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje. _Starší ľudia _ _a pacienti s poruchou funkcie _ _obličiek _ Pre užívanie granisetrónu u starších ľudí a pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú požadované žiadne osobitné bezpečnostné opatrenia. Príloha Olvassa el a teljes dokumentumot