ELSTABYA 80 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

febuxostat

Beszerezhető a:

Pharmathen S.A.

ATC-kód:

M04AA03

INN (nemzetközi neve):

febuxostat

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23438 / 01 - J - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23438 / 02 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: Adenuric 80 mg filmtabletta - EU/1/08/447; FEBUXOSTAT RONTIS 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23290; EXUFOT 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23289; FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23217; FEBUXOSTAT 1 A PHARMA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23218; DRUNILER 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23219; DOLURIC 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23220; URICHOFEB 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23280; FEBURO 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23282; Febuxostat Mylan 80 mg filmtabletta - EU/1/17/1194; FEBUXOSTAT STADA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23340; FEBUXOSTAT TEVA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23343; FEBUXOSTAT ALVOGEN 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23418; DENOFIX 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23464; FEBUXOSTAT LABORATORIOS LICONSA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23487; FORURE 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23504; Febuxostat Krka 80 mg filmtabletta - EU/1/18/1347; FEBUXOSTAT MSN 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23578; FEBUXOSTAT BAUSCH 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23908

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2018-09-20

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ELSTABYA 80 MG FILMTABLETTA
ELSTABYA 120 MG FILMTABLETTA
febuxosztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ELSTABYA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ELSTABYA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az ELSTABYA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ELSTABYA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELSTABYA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az ELSTABYA filmtabletta hatóanyaga a febuxosztát, és köszvény
kezelésére szolgál. Ebben a
betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy
húgysav (urát) nevű vegyület. Egyes
egyéneknél a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben,
hogy képtelen oldatban maradni. Ha
ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és
azok körül, illetve a vesékben. A
kristályok az ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat,
bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak
(úgynevezett köszvényes roham). Kezelés híján nagyobb
lerakódások, úgynevezett köszvényes
csomók képződhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a
csomók károsíthatják az ízület

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ELSTABYA 80 mg filmtabletta
ELSTABYA 120 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ELSTABYA 80
mg filmtabletta
80 mg febuxosztátot tartalmaz filmtablettánként (magnéziumsók
formájában).
_Ismert hatású segédanyag:_
76,50 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
0,17 mmol (3,9 mg) nátrium tablettánként.
ELSTABYA 120
mg filmtabletta
120 mg febuxosztátot tartalmaz filmtablettánként (magnéziumsók
formájában).
_Ismert hatású segédanyag:_
114,70 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
0,25 mmol (5,86 mg) nátrium tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
ELSTABYA 80
mg filmtabletta
Halványsárga vagy sárga színű, kapszula alakú, egyik oldalán
„80” mélynyomású felirattal ellátott
17,2 ± 0,2 mm hosszúságú, 6,2 ± 0,2 mm szélességű, 5,6 ± 0,2
mm vastagságú filmtabletta.
ELSTABYA 120
mg filmtabletta
Halványsárga vagy sárga színű, kapszula alakú, egyik oldalán
„120” mélynyomású felirattal ellátott
19,2 ± 0,2 mm hosszúságú, 8,2 ± 0,2 mm szélességű, 6,1 ± 0,2
mm vastagságú filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus hyperurikaemia kezelése olyan állapotokban, amikor a
húgysavlerakódás már bekövetkezett
(beleértve tophusok és/vagy arthritis urica fennállását vagy
kórelőzményét).
ELSTABYA 120
mg filmtabletta
Hyperurikaemia megelőzésére és kezelésére olyan, rosszindulatú
hematológiai kórkép miatt
kemoterápiában részesülő felnőtt betegeknél, akiknél a
tumorlízis-szindróma (TLS) közepes vagy
magas kockázata áll fenn.
Az ELSTABYA felnőttek kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Köszvény: Az ELSTABYA javasolt _per os_ adagja naponta egyszer 80
mg, étkezéstől függetlenül. Ha
a szérumhúgysavszint 2-4 hét elteltével 6 mg/dl (357 µmol/l)
felett van, megfontolható naponta
egyszer 120 mg ELSTABYA adása.
OGYÉI/22587/2020
OGYÉI/22589/2020
2
Az ELSTABYA e