Ország: Moldova
Nyelv: román
Forrás: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Sanofi-Aventis France
L01XA03
Oxaliplatinum
5 mg/ml
concentrat pentru solutie perfuzabila
N1
Cu reteta
2011-11-17
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 16831 din 06.09.2011 nr. 17008 din 17.11.2011 Modificare din 19.05.2014 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ELOXATIN 5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Oxaliplatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Eloxatin şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să vi se administreze Eloxatin 3. Cum se administrează Eloxatin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Eloxatin 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ELOXATIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă conţinută de Eloxatin este oxaliplatina. Eloxatin este utilizat în tratamentul cancerului de intestin gros (tratamentul cancerului de colon stadiul III, după rezecţia completă a tumorii iniţiale, şi tratamentul cancerului colorectal metastatic). Eloxatin se utilizează în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5-fluorouracil şi acid folinic. Eloxatin este un medicament anticanceros pe bază de platină. 2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ELOXATIN NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ELOXA Olvassa el a teljes dokumentumot
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 16831 din 06.09.2011 nr. 17008 din 17.11.2011 Modificare din 19.05.2014 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eloxatin 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede şi incoloră, lipsită de particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Oxaliplatina, în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic (AF) este indicată în: - tratamentul adjuvant al cancerului de colon în stadiul III (stadiul C după clasificarea Dukes), după rezecţia completă a tumorii iniţiale, - tratamentul cancerului colorectal metastazat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze MEDICAMENTUL SE ADMINISTREAZĂ NUMAI ADULŢILOR. Doza recomandată de oxaliplatină, în tratamentul adjuvant, este de 85 mg/m 2 , administrată repetat, pe cale intravenoasă, la intervale de 2 săptămâni, timp de 12 cure (6 luni). Doza recomandată de oxaliplatină, în tratamentul cancerului colorectal metastazat, este de 85 mg/m 2 , în administrare intravenoasă, repetată la interval de 2 săptămâni, până la apariţia semnelor de progresie a bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile. Doza trebuie ajustată în funcţie de tolerabilitate (vezi pct. 4.4). OXALIPLATINA TREBUIE ADMINISTRATĂ ÎNTOTDEAUNA ÎNAINTEA FLUOROPIRIMIDINELOR, REPREZENTATE DE 5-FLUOROURACIL (5-FU). Oxaliplatina se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 2 până l Olvassa el a teljes dokumentumot