ELOXATIN 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

oxaliplatin

Beszerezhető a:

sanofi-aventis zrt.

ATC-kód:

L01XA03

INN (nemzetközi neve):

oxaliplatin

db csomag:

1x10 ml injekciós üvegben 1x20 ml injekciós üvegben 1x40 ml injekciós üvegben

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - OGYI-T-20067 / 03 - I - TT - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - OGYI-T-20067 / 04 - I - TT - igen; 1 X 40 ml injekciós üvegben - OGYI-T-20067 / 05 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2006-03-02

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ELOXATIN 5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
oxaliplatin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Eloxatin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Eloxatin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Eloxatin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Eloxatin-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELOXATIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Eloxatin hatóanyaga az oxaliplatin.
Az Eloxatin-t vastagbél daganat kezelésére (az elsődleges daganat
teljes sebészeti eltávolítását
követően III-as stádiumú vastagbél daganat, valamint áttéteket
adó vastagbél- és végbél daganat
kezelésére) alkalmazzák. Az Eloxatin-t egyéb daganatellenes
gyógyszerekkel – 5-fluorouracillal és
folinsavval – kombinálva használják.
Az Eloxatin a daganatellenes (ún. antineoplasztikus) gyógyszerek
közé tartozik és platinát tartalmaz.
2.
TUDNIVALÓK AZ ELOXATIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT ELOXATIN-T, HA ÖN:
-
allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra
-
ha szoptat
-
ha csökkent Önnél a vérsejtek száma
-
ha ujjaiban bizsergést, zsibbadtságot, érzéketlenséget érez, és
a finom mozdulatok kivitelezése -
mint pl. ruha begombolása - nehézséget okoz.
-
ha súlyos vesekárosodásban szenved
AZ ELOXATIN FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ:
-
ha az Ön kórtörténetében platina-tartalmú gyógyszerekkel –
mint karboplatin, ciszplat

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Eloxatin 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg oxaliplatint tartalmaz.
20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg oxaliplatint
tartalmaz.
40 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 200 mg oxaliplatint
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA)
kombinálva a következőkre javallt:

III stádiumú (Duke C) vastagbél karcinóma adjuváns kezelése az
elsődleges daganat teljes
eltávolítását követően.

Áttéteket adó colorectalis karcinóma kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
KIZÁRÓLAG FELNŐTTEK RÉSZÉRE
Az oxaliplatin ajánlott adagja adjuváns alkalmazásban 85 mg/m²
intravénásan, kéthetenként
megismételt adagban, 12 cikluson keresztül, összesen 6 hónapig.
Az oxaliplatin ajánlott adagja áttéteket adó colorectalis
karcinóma kezelésében 85 mg/m²
intravénásan, kéthetenként megismételt adagban a betegség
progresszív szakaszában, vagy amíg az
oxaliplatin toxicitása az elfogadható mértéket meg nem haladja.
Az adag a beteg tűrőképességének megfelelően módosítandó
(lásd a 4.4 pontot).
AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK PL. 5-FLUOROURACIL (5-FU)
ELŐTT KELL ALKALMAZNI.
Az oxaliplatint 2–6 órás intravénás infúzióban alkalmazzák,
250–500 ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz
oldatban, úgy, hogy az oldat koncentrációja 0,2 mg/ml és 0,7 mg/ml
között legyen; a 0,7 mg/ml a
legmagasabb koncentráció a klinikai gyakorlatban, amely a 85 mg/m²
oxaliplatin adag eléréséhez
alkalmazható.
Az oxaliplatint főként az 5-fluorouracil (5-FU) folyamatos
infúziójával kombinálva használták.
A kéthetenként adott kezelési sémában a bolust