ELIGARD MENSUAL 7,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

LEUPRORELINA ACETATO

Beszerezhető a:

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

ATC-kód:

L02AE02

INN (nemzetközi neve):

LEUPRORELINE ACETATE

Adagolás:

7,5 mg

Gyógyszerészeti forma:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Összetétel:

LEUPRORELINA ACETATO 7,5 mg

Az alkalmazás módja:

VÍA SUBCUTÁNEA

Recept típusa:

con receta

Terápiás terület:

Leuprorelina

Termék összefoglaló:

ELIGARD MENSUAL 7,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente Autorizado 17/02/2005 Comercializado

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2005-02-17

Betegtájékoztató

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ELIGARD MENSUAL 7,5 MG
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Leuprorelina, acetato.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Eligard mensual y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Eligard mensual
3. Cómo usar Eligard mensual
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Eligard mensual
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ELIGARD MENSUAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Eligard mensual pertenece al grupo de los
análogos de la hormona liberadora de
gonadotropina. Estos medicamentos se usan para reducir la producción
de ciertas hormonas sexuales
(testosterona).
Eligard mensual se usa para tratar el CARCINOMA DE PRÓSTATA
metastásico hormonodependiente en varones
adultos y en el tratamiento del carcinoma de próstata de alto riesgo
no metastásico hormonodependiente en
combinación con radioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ELIGARD MENSUAL
NO USE ELIGARD MENSUAL

Si es una MUJER O UN NIÑO.

Si es HIPERSENSIBLE (ALÉRGICO) al principio activo acetato de
leuprorelina, a los medicamentos con una
actividad comparable a la hormona liberadora de gonadotropina natural
o a cualquiera de los demás
componentes de Eligard mensual (incluidos en la sección 6).

Después de la ELIMINACIÓN QUIRÚRGICA DE SUS TESTÍCULOS, puesto que
en ese caso Eligard mensual no
conduce a u

Termékjellemzők

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eligard
mensual 7,5 mg, polvo y disolvente para solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una jeringa precargada con polvo para solución inyectable contiene
7,5 mg de leuprorelina acetato,
equivalente a 6,96 mg de leuprorelina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo (Jeringa B):
Jeringa precargada con un polvo blanco o blanquecino.
Disolvente (Jeringa A):
Jeringa precargada con una solución transparente, de incolora a
amarillo/marrón pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eligard
mensual 7,5 mg está indicado en el tratamiento del carcinoma de
próstata avanzado
hormonodependiente y en el tratamiento del carcinoma de próstata
localizado de alto riesgo y localmente
avanzado hormonodependiente en combinación con radioterapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Varones adultos_
Este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un
profesional sanitario que cuente con la
experiencia adecuada para monitorizar la respuesta al tratamiento.
Eligard
mensual 7,5 mg se administra como una sola inyección subcutánea una
vez al mes_._ La solución
inyectada forma un depósito sólido de administración del
medicamento que permite la liberación continua
de leuprorelina acetato durante un mes._ _
Como norma, el tratamiento del carcinoma de próstata avanzado con
Eligard
mensual 7,5 mg implica un
tratamiento prolongado por lo que no debe interrumpirse cuando se
produce remisión o mejoría.
Eligard
mensual 7,5 mg se puede utilizar como tratamiento neoadyuvante o
adyuvante en combinación con
radioterapia en el carcinoma de próstata localizado de alto riesgo y
localmente avanzado.
La respuesta a Eligard
mensual 7,5 mg debe controlarse mediante parámetros clínicos y
mediante la
determinación de las concentraciones séricas del antígeno
prostático específico (PSA). Los estudios
clínicos demostrar