Eligard 45 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

LEUPRORELINACETAT

Beszerezhető a:

Abacus Medicine A/S

ATC-kód:

L02AE02

INN (nemzetközi neve):

leuprorelin acetate

Adagolás:

45 mg

Gyógyszerészeti forma:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Engedély dátuma:

2018-01-02

Betegtájékoztató

Indlægsseddel: Information til brugeren
Eligard
®
45 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
leuprorelinacetat
L91294A-2.0
Eligard
®
er et registreret varemærke, der tilhører Tolmar Therapeutics, Inc.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel,
da den indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret Eligard
®
til dig personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt
4.
Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Eligard
®
3.
Sådan skal du bruge Eligard
®
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Information til sundhedspersonale
1. Virkning og anvendelse
Det aktive stof i Eligard
®
hører til gruppen af de såkaldte gonadotropin frigivende
hormoner. Denne type medicin hæmmer nogle bestemte kønshormoner
(testosteron).
Eligard
®
anvendes til behandling af metastaserende hormonfølsom prostatacancer
hos
voksne mænd og til behandling af højrisiko ikke-metastaserende
hormonfølsom
prostatacancer i kombination med strålebehandling.
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Eligard
®
Brug ikke Eligard
®
•
Hvis du er en kvinde eller et barn.
•
Hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof
leuprorelinacetat, medicin
med lignende virkning, som det naturligt forekommende hormon
gonadotropin eller
et af de øvrige indholdsstoffer i Eligard
®
(angivet i punkt 6).
•
Hvis du har fået fjernet testiklerne ved operation. I sådanne
tilfælde fører
Eligard
®
ikke til en yderligere ned

Termékjellemzők

2. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ELIGARD, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 45 MG
(ABACUS)
0.
D.SP.NR.
22580
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eligard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En forfyldt sprøjte med pulver til injektionsvæske, opløsning
indeholder 45 mg leuprorelin
som acetat svarende til 41,7 mg leuprorelin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Abacus).
Pulver (sprøjte B):
Forfyldt sprøjte med et hvidt til råhvidt pulver.
Solvens (sprøjte A):
Forfyldt sprøjte med en klar, farveløs til bleggul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eligard 45 mg er indiceret til behandling af fremskreden hormonfølsom
prostatacancer og
til behandlingen af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden
hormonfølsom
prostatacancer i kombination med strålebehandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne mænd_
Eligard 45 mg
bør administreres efter anvisning fra en læge med erfaring i
monitorering af
behandlingsrespons.
_dk_hum_60439_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Eligard 45 mg administreres som en enkelt subkutan injektion hver 6.
måned. Den
injicerede opløsning danner et depot og afgiver leuprorelinacetat
kontinuerligt i 6 måneder.
Behandling af fremskreden prostatacancer med Eligard 45 mg er
sædvanligvis langvarig,
og behandlingen bør derfor ikke afbrydes ved remission eller bedring
af tilstanden.
Eligard 45 mg kan anvendes til neoadjuverende eller adjuverende
behandling i
kombination med strålebehandling af lokaliseret højrisiko og lokalt
fremskreden
hormonfølsom prostatacancer.
Virkningen af Eligard 45 mg bør monitoreres med kliniske og
biokemiske parametre og
ved måling af prostata specifikt antigen (PSA) i serum. Kliniske
undersøgelser har vist, at
testosteronniveauet stiger i løbet af behandlingens første 3 dage
hos størstedelen af ikke
kirurgisk kastrerede patienter. Kastrationsniveau nås efter 3-4 uger
og opretholdes under
behandlingen (<1 % testosteron ”br