Ország: Európai Unió
Nyelv: német
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Efavirenz
Teva B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Efavirenz ist indiziert bei der antiviralen Kombinationsbehandlung von mit menschlichem Immunschwächevirus-1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren. Efavirenz wurde nicht ausreichend untersucht bei Patienten mit Fortgeschrittener HIV-Erkrankung, nämlich bei Patienten mit CD4 zählt < 50 Zellen/mm3 oder nach Versagen von protease-inhibitor (PI)-haltige Therapien. Obwohl eine Kreuzresistenz von efavirenz mit protease-Inhibitoren (PIs) noch nicht dokumentiert wurde, gibt es derzeit nur Unzureichende Daten über die Wirksamkeit der nachfolgenden Nutzung des PI-basierenden Kombinationstherapie nach Versagen von Regimen mit efavirenz.
Revision: 12
Autorisiert
2012-01-09
47 B. PACKUNGSBEILAGE 48 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EFAVIRENZ TEVA 600 MG FILMTABLETTEN Efavirenz LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Efavirenz Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz Teva beachten? 3. Wie ist Efavirenz Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Efavirenz Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EFAVIRENZ TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Efavirenz Teva, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Es handelt sich dabei um ein ARZNEIMITTEL GEGEN RETROVIREN, DAS DIE INFEKTION MIT HUMANEM IMMUNDEFIZIENZVIRUS (HIV-1) BEKÄMPFT, indem es die Virusmenge im Blut verringert. Es ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren vorgesehen. Ihr Arzt hat Ihnen Efavirenz Teva verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert Efavirenz Teva die Virusmenge im Blut. Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im Zusammenhang mit der HIV-Inf Olvassa el a teljes dokumentumot
1 _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ Efavirenz Teva 600 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 9,98 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Gelbe, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung "Teva" auf der einen Seite und "7541" auf der anderen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Efavirenz ist zur antiviralen Kombinationsbehandlung von humanem Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahre angezeigt. Efavirenz wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, das heißt bei Patienten mit CD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm 3 oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteaseinhibitor (PI) enthalten, nicht ausreichend untersucht. Eine Kreuzresistenz von Efavirenz mit PIs wurde nicht dokumentiert. Gegenwärtig liegen keine ausreichenden Daten über die Wirksamkeit der sich anschließenden Anwendung einer auf PI-basierenden Kombinationstherapie nach Versagen der Efavirenz enthaltenden Schemata vor. Eine Zusammenfassung der klinischen und pharmakodynamischen Informationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Die Therapie ist von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt einzuleiten. Dosierung _ _ Efavirenz muss in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Zur Verbesserung der Verträglichkeit hinsichtlich ZNS-Nebenwirkungen wird die Einnahme der Dosis vor dem Schlafengehen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8). _Erwachsene und Jugendliche über 40 kg _ Die empfohlene Dosis für Efavirenz in Kombination mit nukleosidalen Reverse-Transkriptase- Inhibitoren (NRTIs) mit oder ohne PI (siehe Abschnitt 4.5) beträgt einmal täglich oral 600 mg. Efavirenz Filmtabletten sin Olvassa el a teljes dokumentumot