Ország: Olaszország
Nyelv: olasz
Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
EFAVIRENZ, EMTRICITABINA, TENOFOVIR
EG S.P.A.
J05AR06
EFAVIRENZ, EMTRICITABINA, TENOFOVIR
"600MG/200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "600MG/200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
M
EFAVIRENZ, EMTRICITABINA, TENOFOVIR
045507023 - 600MG/200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 (3X30) COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 045507011 - 600MG/200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato
Revocato
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG 3. Come prendere Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG e a cosa serve Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG contiene tre principi attivi usati nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV): - Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) - Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) - Tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI) Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali antiretrovirali, agisce interferendo con la normale attività di un enzima (trascrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi. Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG è un trattamento per l’infezione del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) negli adulti di età pari o superiore ai 18 Olvassa el a teljes dokumentumot
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300,6 mg di tenofovir disoproxil succinato). Eccipiente con effetto noto Ogni compressa rivestita con film contiene 14,6 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compressa rivestita con film, di colore rosa, a forma di capsula, di dimensioni 11 mm x 22 mm e liscia su entrambi i lati. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG è una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. È indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/ml per più di tre mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in corso. I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell’inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in Efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil EG (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La dimostrazione dei benefici dell’associazione a dose fissa di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è principalmente basata sui dati a 48 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione sono passati al trattamento con l’associazione a dose fissa di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 5.1). Non sono Olvassa el a teljes dokumentumot