EDOFLO 4,5 mikrogramm/80 mikrogramm/adag inhalációs por

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

budezonid; formoterol-fumarát dihidrát

Beszerezhető a:

AstraZeneca AB

ATC-kód:

R03AK07

INN (nemzetközi neve):

budesonid; formoterol fumarate dihydrate

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

1x60 OGYI-T-22034 / 01; 3x60 OGYI-T-22034 / 02; 1x120 OGYI-T-22034 / 03; 3x120 OGYI-T-22034 / 04

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-02-27

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EDOFLO 4,5 MIKROGRAMM/80 MIKROGRAMM/ADAG INHALÁCIÓS POR
budezonid/formoterol
MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Edoflo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Edoflo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Edoflo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Edoflo-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EDOFLO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Edoflo egy inhalációs gyógyszer. Két különböző hatóanyagot
tartalmaz: budezonidot és
formoterol-fumarát-dihidrátot.

A budezonid a „kortikoszteroid” nevű gyógyszercsoportba
tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy
csökkenti és megelőzi a légutak falának duzzanatát és
gyulladását a tüdőben.

A formoterol-fumarát-dihidrát a hosszú hatású béta
2
-adrenoceptor-blokkolók vagy hörgőtágítók
családjába tartozik. Hatását a légutak izomzatának ellazítása
által fejti ki, ezzel segíti a könnyebb
légvételt.
Ezt a gyógyszert asztma kezelésére írta fel Önnek a
kezelőorvosa. Súlyos asztmában szenvedő betegek
kezelésére nem alkalmas. A gyógyszert két különböző módon
írhatják fel az asztma kezelésére.
A)
NÉHÁNY BETEGNEK KÉT GYÓGYSZERT ÍRNAK FEL ASZTMÁJA KEZELÉSÉRE:
AZ EDOFLO-T ÉS EGY MÁSIK,
�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
EDOFLO 4,5 MIKROGRAMM/80 MIKROGRAMM/ADAG INHALÁCIÓS POR
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4,5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 80 mikrogramm
budezonidot tartalmaz belélegzett
adagonként (az eszköz szájrészén kilépő adag).
6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 100 mikrogramm
budezonidot tartalmaz kimért
adagonként.
Segédanyag: 810 mikrogramm laktóz-monohidrát adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por.
Fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Edoflo az asztma rendszeres kezelésére javasolt olyan esetekben,
amikor kombinált készítmény
(inhalációs kortikoszteroid és hosszúhatású

2
-adrenoceptor-agonista) alkalmazására van szükség:

inhalációs kortikoszteroiddal és szükség szerint alkalmazott
rövidhatású hörgőtágítóval nem
megfelelően kontrollált betegek esetében,
vagy

azoknál a betegeknél, akiket inhalációs kortikoszteroiddal és
hosszúhatású

2
-adrenoceptor-agonistával már megfelelően kezelnek.
MEGJEGYZÉS:
Az Edoflo (80/4,5 mikrogramm/adag) nem alkalmas a súlyos asztmában
szenvedő betegek kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja: Inhalációs alkalmazásra
Az Edoflo nem az asztma bevezető kezelésére szolgál. A
hatóanyag-komponensek adagja individuális,
és azokat a betegség súlyossága szerint kell beállítani. Ezt
nemcsak a kombinációs készítmény
alkalmazásának elkezdésekor, hanem a fenntartó adag
beállításakor is figyelembe kell venni. Ha a
kombinációs kezelés során a betegnek az egyes komponensek olyan
adagjára van szüksége, amely
kombinációs készítményként nem áll rendelkezésre, a β
2
-adrenoceptor-agonista és/vagy a
kortikoszteroid megfelelő adagját külön-külön inhalációs
eszközben kell rendelni számára.
Az adagot arra a legalacsonyabb szintre kell beállítani, amely
mellett a tünetek hatékony kontrollja
fenntarthat