EDELSIN COMPRIMIDOS

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

NORGESTIMATO; ETINILESTRADIOL

Beszerezhető a:

LABORATORIOS EFFIK S.A.

ATC-kód:

G03AA11

INN (nemzetközi neve):

NORGESTIMATE; ETINILESTRADIOL

Adagolás:

0,25 mg/0,035 mg

Gyógyszerészeti forma:

COMPRIMIDO

Összetétel:

NORGESTIMATO 0,25 mg; ETINILESTRADIOL 0,035 mg

Az alkalmazás módja:

VÍA ORAL

Recept típusa:

con receta

Terápiás terület:

Norgestimato y estrógeno

Termék összefoglaló:

EDELSIN COMPRIMIDOS , 21 comprimidos Autorizado 05/12/2000 Comercializado - EDELSIN COMPRIMIDOS , 63 (3 x 21) comprimidos Autorizado 05/12/2000 Comercializado

Engedélyezési státusz:

Anulado

Engedély dátuma:

2000-12-05

Betegtájékoztató

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EDELSIN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
NORGESTIMATO/ETINILESTRADIOL
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS
(AHCS):
-
Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.
-
Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las
venas y arterias, especialmente
en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo
hormonal combinado tras una pausa
de 4 semanas o más.
-
Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver
Sección 2 “Coágulos de sangre”).
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas. Puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparezcen en este prospecto. Ver
sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Edelsín y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Edelsín
3. Como tomar Edelsín
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Edelsín
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EDELSÍN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Edelsín es una combinación baja de anticonceptivos orales que sirve
para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene dos tipos de hormonas femeninas, norgestimato
y etinilestradiol.
Edelsín evita que el óvulo sea liberado del ovario, por lo que no se
puede quedar embarazada. Además,
Edelsín hace que el fluido (moco) en su cérvix sea más denso
dificultando al esperma la entrada en el útero.
El efecto anticonceptivo comienza desde el primer comprimido.
2. QUÉ SE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR

Termékjellemzők

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Edelsín comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto con película azul contiene norgestimato 250
microgramos y etinil-estradiol 35
microgramos
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 57,065 mg de lactosa (como monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
_Descripción del comprimido_: Comprimido recubierto con película
redondo, azul, biconvexo, con “O 250”
grabada en una cara y “35” en la otra cara del comprimido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción oral femenina.
La decisión de prescribir Edelsín debe tener en cuenta los factores
de riesgo actuales de cada mujer en
particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo
se compara el riesgo de TEV
con Edelsín con el de otros anticonceptivos hormonales combinados
(AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
_ _
Posología
_Primer ciclo de tratamiento_
Un comprimido una vez al día, desde el primer día del ciclo hasta el
día 21 del ciclo. Se recomienda ingerir
el comprimido siempre aproximadamente a la misma hora del día, por
ejemplo al acostarse.
_Tratamiento continuo_
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Después de haber tomado los 21 comprimidos de un blister, se
iniciará un periodo de descanso de 7 días.
De dos a cuatro días después de la última toma, comienza una
hemorragia similar a la menstruación.
Independientemente de que haya o no hemorragia, se debe comenzar un
nuevo tratamiento de 21 días, tras
la pausa de 7 días.
_Retraso de la menstruación _
Una vez que se hayan tomado todos los comprimidos de un blister, se
iniciará uno nuevo para los días que
se quiera retrasar la menstruación. Posteriormente, se descansará
durante 7 días, y se continuará con un
blister nuevo de 21 comprimidos, con un nuevo día de comie