Ebvallo

Ország: Európai Unió

Nyelv: holland

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Tabelecleucel

Beszerezhető a:

Pierre Fabre Medicament

INN (nemzetközi neve):

tabelecleucel

Terápiás terület:

Lymphoproliferative Disorders

Terápiás javallatok:

Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.

Termék összefoglaló:

Revision: 2

Engedélyezési státusz:

Erkende

Engedély dátuma:

2022-12-16

Betegtájékoztató

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EBVALLO 2,8 × 10
7 - 7,3 × 10
7 CELLEN/ML DISPERSIE VOOR INJECTIE
tabelecleucel (EBV-specifieke levensvatbare T cellen)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ebvallo
en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EBVALLO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ebvallo bevat de werkzame stof tabelecleucel.
Tabelecleucel is een allogeen T-cel immunotherapeutisch middel. Het
wordt een allogeen
immunotherapeutisch middel genoemd omdat de bloedcellen die worden
gebruikt om dit
geneesmiddel te maken, afkomstig zijn van menselijke donoren die niet
verwant zijn aan de patiënt die
wordt behandeld. Ebvallo wordt in een laboratorium gemaakt van
T-cellen (een type witte bloedcel)
van een gezonde donor die immuun is voor het Epstein-Barr-virus. Deze
cellen werden individueel
geselecteerd om overeen te komen met de patiënt die Ebvallo krijgt.
Ebvallo wordt toegediend als een
injectie in een ader.
Ebvallo wordt gebruikt voor de behandeling van een zeldzame vorm van
kanker, genaamd Epstein-
Barr-virus-positieve posttransplantatie lymfoprolife

Termékjellemzők

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Ebvallo 2,8 × 10
7
- 7,3 × 10
7
cellen/ml dispersie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
Ebvallo (tabelecleucel) is een allogene Epstein-Barr-virus
(EBV)-specifieke T-cel immunotherapie die
gericht is tegen EBV-positieve cellen en deze vernietigt, gebaseerd op
HLA (humaan
leukocytenantigen) -restrictie. Tabelecleucel wordt geproduceerd uit
T-cellen die zijn geoogst van
menselijke donoren. Elk lot van Ebvallo wordt getest voor
specificiteit van lyse van EBV
+
-targets, T-
cel HLA-restrictie van specifieke lyse en verificatie van lage
alloreactiviteit. Voor elke patiënt wordt
een lot van Ebvallo geselecteerd uit de bestaande productvoorraad op
basis van een passende HLA-
restrictie.
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1 ml afleverbaar volume van Ebvallo in een
concentratie van 2,8 × 10
7
- 7,3
× 10
7
levensvatbare T-cellen/ml dispersie voor injectie. De kwantitatieve
informatie over de
werkelijke concentratie, het HLA-profiel en de dosisberekening voor de
patiënt is te vinden in het
batchinformatieblad (Lot Information Sheet; LIS) dat is ingesloten in
de verzenddoos die voor het
vervoer van het geneesmiddel wordt gebruikt.
Het totale aantal flacons in elke doos (tussen 1 flacon en 6 flacons)
komt overeen met de
doseringsbehoefte voor elke individuele patiënt, afhankelijk van het
lichaamsgewicht van de patiënt
(zie rubriek 4.2 en 6.5).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 100 mg dimethylsulfoxide (DMSO) per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dispersie voor injectie
Een doorzichtige, kleurloze tot