Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
memantinijev klorid
H. Lundbeck A/S
N06DX01
memantine
Druga zdravila proti demenciji
Alzheimerjeva bolezen
Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Revision: 26
Pooblaščeni
2002-05-15
35 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:{MM.LLLL} 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/219/016 14 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/007 28 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/017 42 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/010 49 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/002 50 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/008 56 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/014 56 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/018 70 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/019 84 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/020 98 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/015 98 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/003 100 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/011 100 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/009 112 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije{številka} 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ebixa 10 mg tablete 36 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 37 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA KOT PRIMARNA OVOJNINA/ DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ T.I. MODREGA OKENCA) 1. IME ZDRAVILA Ebixa 10 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg memantina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 50 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet Sestavni del večkratnega pakiranja se ne sme prodajati ločeno. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ebixa 10 mg filmsko obložene tablete Ebixa 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg memantina. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg memantina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta Ebixa 10 mg filmsko obložene tablete Bledo rumene do rumene, ovalne filmsko obložene tablete, z razdelilno zarezo in vtisnjeno številko "1 0" na eni strani in vtisnjeno besedo "M M" na drugi strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke. Ebixa 20 mg filmsko obložene tablete Bledo rdeče do sivo rdeče, ovalno podolgovate filmsko obložene tablete, z vtisnjeno številko "20" na eni strani in vtisnjeno besedo "MEM" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje naj prične in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem Alzheimerjeve demence. Odmerjanje Zdravljenje naj se začne le v primeru, če je na voljo ustrezna oseba, ki za bolnika skrbi in ki lahko nadzoruje bolnikovo redno jemanje zdravila. Diagnozo je potrebno postaviti v skladu z veljavnimi smernicami. Prenašanje in odmerjanje memantina je treba redno ocenjevati, najbolje v prvih treh mesecih po začetku zdravljenja. Potem je treba ocenjevati klinično korist in prenašanje zdravljenja z memantinom v skladu s trenutno veljavnimi kliničnimi smernicami. Z vzdrževalnim zdravljenjem lahko nadaljujemo, dokler obstaja korist za bolnika in dokler bolnik zdravljenje prenaša. O prekinitvi zdravljenja z memantinom je treba razmisliti, ko ni več dokazov o zdravilnem učinku ali če bolnik zdravljenja ne prenaša. _Odrasli_ _Prilagajanje odmerka_ Največji dnevni odmerek je 20 mg na dan. Da bi zmanjšali pojavnost neželenih uč Olvassa el a teljes dokumentumot