Ország: Ausztria
Nyelv: német
Forrás: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
METHOTREXAT
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
L01BA01
METHOTREXATE
1 x 7,5 mg/0,75 ml (Fertigspritze), Laufzeit: 24 Monate,4 x 7,5 mg/0,75 ml (Fertigspritze), Laufzeit: 24 Monate,5 x 7,5 mg/0,75
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Methotrexat
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1993-12-14
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN EBETREXAT 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Wirkstoff: Methotrexat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ebetrexat und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ebetrexat beachten? 3. Wie ist Ebetrexat anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ebetrexat aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EBETREXAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ebetrexat ist ein Arzneimittel, das Methotrexat enthält. Methotrexat ist eine Substanz mit folgenden Eigenschaften: - es hemmt das Wachstum bestimmter Zellen im Körper, die sich schnell vermehren (geschwulsthemmender Wirkstoff) - es verringert unerwünschte Reaktionen der körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsuppressivum) - es hat eine entzündungshemmende Wirkung _ _ Ebetrexat wird bei Patienten angewendet mit: - aktiver rheumatoider Arthritis (RA)(erwachsene Patienten) - polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind) von schwerer, aktiver juveniler (Kinder < 3 Jahren) idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) inadäquat war - schwere, therapierefraktäre, invalidisierende Psoriasis, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA-Therap Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ebetrexat 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 10 mg Methotrexat (in Form von 10,97 mg Methotrexat-Dinatrium). 1 Fertigspritze mit 0,75 ml enthält 7,5 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 1 ml enthält 10 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 1,5 ml enthält 15 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 2 ml enthält 20 mg Methotrexat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml Injektionslösung enthält 0,16 mmol (3,8 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze. Klare, gelbe Lösung, partikelfrei. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten - polyarthritische Formen von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) (Kinder ˃ 3 Jahre), wenn das Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) inadäquat war - schwere, therapierefraktäre, invalidisierende Psoriasis, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA-Therapie und Retinoide anspricht, sowie bei schwerer Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG WICHTIGER WARNHINWEIS ZUR DOSIERUNG VON EBETREXAT (METHOTREXAT): Ebetrexat (Methotrexat) darf zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) und Psoriasis nur EINMAL WÖCHENTLICH ANGEWENDET WERDEN. Eine fehlerhafte Dosierung von Ebetrexat (Methotrexat) kann zu schwerwiegenden, einschließlich tödlich verlaufender Nebenwirkungen führen. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sehr aufmerksam. Ebetrexat sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Methotrexat haben und denen die Risiken einer Behandlung mit Methotrexat vollumfänglich bekannt sind. Ebetrexat wird EINMAL WÖCHENTLICH Olvassa el a teljes dokumentumot