DYSPORT 500 unitati

Ország: Románia

Nyelv: román

Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktív összetevők:

TOXINA BOTULINICA DE TIP A UNUI

Beszerezhető a:

IPSEN MANUFACTURING IRELAND LIMITED - IRLANDA

ATC-kód:

M03AX01

INN (nemzetközi neve):

TOXINA BOTULINICA DE TIP A

Adagolás:

500UI

Gyógyszerészeti forma:

PULB. PT. SOL. INJ.

Recept típusa:

PR

Gyártó:

IPSEN PHARMA - FRANTA

Terápiás csoport:

MIORELAXANTE PERIFERICE ALTE MIORELAXANTE CU ACTIUNE PERIFERICA

Termék összefoglaló:

10661/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.

Betegtájékoztató

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10661/2018/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DYSPORT 500 UNITĂŢI PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Complex hemaglutinin – toxină botulinică de tip A
(
_Clostridium botulinum_
)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Dysport și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dysport
3.
Cum să vi se administreze Dysport
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dysport
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DYSPORT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dysport face parte din clasa de medicamente miorelaxante cu acţiune
periferică, complex hemaglutinin
– toxină botulinică de tip ADysport este o pulbere pentru soluţie
injectabilă.
_Indicaţii la adult _
-
Blefarospasm (contracţii anormale ale musculaturii pleoapelor).
-
Spasm hemifacial (contractura care afectează jumătate de faţă).
-
Torticolis spastic (mişcări anormale ale gâtului, în rotaţie sau
în extensie).
-
Tratamentul simptomelor de spasticitate care afectează articulația
gleznei (spasme involuntare ale
mușchilor picioarelor care pot determina afectarea funcției
piciorului) la adulți după accident
vascular cerebral sau după leziuni cereb

Termékjellemzők

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10661/2018/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DYSPORT 500 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine complex
hemaglutinin – toxină botulinică de tip
A (
_Clostridium botulinum_
) 500 unităţi.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Pulbere de culoare albă, de consistenţă solidă şi omogenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Dysport este indicat pentru tratamentul
-
Ca medicaţie simptomatică, pentru reducerea spasticităţii focale
la adult, care afectează
membrele superioare la pacientul adult-
Tratamentul simptomatic al spasticității focale a
articulației gleznei la pacienți adulți după accident vascular
cerebral sau leziuni cerebrale
traumatice
-
Deformare dinamică – picior equin – datorată spasticității la
copii cu infirmitate motorie
cerebrală cu vârsta de 2 ani sau peste. Tratamentul se efectuează
numai în centre medicale
specializate, cu personal calificat corespunzător.
- Tratamentul spasticitatii focale a membrelor superioare la
pacienții cu paralizie cerebrală
pediatrică, cu vârsta de doi ani sau peste.
-
Torticolis spastic la adulţi.
-
Blefarospasm la adulţi.
-
Spasm hemifacial la adulţi.
-
Hiperhidroză axilară.
Dysport este indicat pentru abordarea terapeutică a incontinenței
urinare la adulții cu hiperactivitate
neurogenă a detrusorului din cauza leziunilor măduvei spinării
(traumatice sau netraumatice) sau a
sclerozei multiple, care efectuează în mod regulat cateterism
intermitent curat.
Notă:
2
Înainte de începerea tratamentului cu Dysport, pacientul trebuie să
fie informat că există și alte opțiuni
de tratament (medicamentoase, chirurgicale) și că nu toți
pacienții răspund la tratamentul cu Dysport.
Unii pacien