Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Epoprostenol
Gebro Pharma GmbH
B01AC09
Epoprostenol
TT
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - + oldószer+1 db. steril szűrést bizt. eszköz - OGYI-T-22028 / 01 - I - TT - igen
Generikus
2012-02-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DYNOVAS 0,5 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ epoprosztenol MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dynovas 0,5 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz (a továbbiakban: Dynovas) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dynovas alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dynovast? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dynovast tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DYNOVAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer epoprosztenolt tartalmaz. A Dynovasnak két külön alkalmazási területe van. Alkalmazható vesedialízis során (meggátolja a véralvadást), vagy alkalmazható elsődleges és másodlagos kisvérköri magasvérnyomás kezelésére – ennek során a Dynovas tágítja a tüdő vérereit, így csökkentve a vérnyomást a tüdőben. 2. TUDNIVALÓK A DYNOVAS ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A DYNOVAST - ha allergiás (túlérzékeny) az epoprosztenolra vagy a Dynovas egyéb összetevőjére (felsorolásuk a 6. pontban található), - ha légszomjat okozó szívelégtelensége van. Ez rosszabbodhat, ha vízszintesen fekszik, és folyadékfelhalmozódás révén a láb, illetve a lábfej megdagadását is okozhatja. Ha nem biztos a fentiekben, akkor beszéljen orvosával vagy a nővérrel a Dynovas alkalmazása előtt. A DYNOVAS FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ Orvosának a Dynovas kezelés előtt tudnia kell, hog Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE DYNOVAS 0,5 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db injekciós üveg 0,593 mg nátrium-epoprosztenolt tartalmaz, ami 0,5 mg epoprosztenolnak felel meg. Oldószeres injekciós üvegenként 50 ml steril glicin pufferoldatot tartalmaz, melynek nátriumtartalma körülbelül 55 mg. 1 db 0,5 mg epoprosztenol tartalmú injekciós üveg 50 ml steril oldószerrel történő feloldása 10 000 nanogramm/ml koncentrációt eredményez. Segédanyagok: 0,05 mmol nátriumot (1,15 mg) tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos infúzióhoz. Por: fehér liofilizátum színtelen injekciós üvegben. Oldószer: tiszta, színtelen oldat 50 ml-es injekciós üvegben. Az 0,5 mg epoprosztenol port 50 ml glicin puffer oldószerrel feloldva a kapott oldatos infúzió pH-ja körülbelül 10,5, a nátriumion tartalma pedig körülbelül 56 mg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK HAEMODIALYSIS A Dynovas alkalmazása vesedialízis során indikált, amennyiben heparin alkalmazása vérzés előidézésének vagy súlyosbításának magas kockázatával jár, vagy a heparin egyéb ellenjavallata áll fenn. PRIMER ÉS SZEKUNDER PULMONALIS HYPERTONIA A Dynovas szintén indikált a New York Heart Association (NYHA) besorolása szerinti III. és IV. funkcionális osztályba tartozó primer pulmonalis hypertonia (PPH) hosszú távú intravénás kezelésére olyan betegek esetében, akik nem reagálnak megfelelően a konvencionális terápiára, valamint NYHA besorolás III. és IV. funkcionális osztályba tartozó betegeknél a scleroderma betegségcsoportba (SSD) tartozó, intrinsic prekapilláris pulmonalis érbetegség okozta szekunder pulmonalis hypertonia kezelésére. A hosszú távú alkalmazásra vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Dynovas kizárólag az epoprosztenol oldására való speciális s Olvassa el a teljes dokumentumot