Ország: Horvátország
Nyelv: horvát
Forrás: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
azelastinklorid flutikazonpropionat
Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
R01AD58
azelastinklorid flutikazonpropionat
1 mg/g + 0,365 mg/g
sprej za nos, suspenzija
Urbroj: jedan gram suspenzije sadrži 1000 mikrograma azelastinklorida i 365 mikrograma flutikazonpropionata jednim potiskom (0,14 g) oslobađa se 137 mikrograma azelastinklorida (=125 mikrograma azelastina) i 50 mikrograma flutikazonpropionata
na recept ponovljivi recept
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, NjemačkaHaupt Pharma Amareg GmbH, Regensburg, NjemačkaMylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska
Pakiranje: 1 bočica s 6,4 g suspenzije s odmjernim sustavom za raspršivanje (28 potisaka), u kutiji [HR-H-228449282-01]; 1 bočica s 6,4 g suspenzije s odmjernim sustavom za raspršivanje (28 potisaka), u kutiji, 10 bočica u višestrukom pakiranju [HR-H-228449282-02]; 1 bočica s 23 g suspenzije s odmjernim sustavom za raspršivanje (120 potisaka), u kutiji [HR-H-228449282-03]; 1 bočica 23 g suspenzije s odmjernim sustavom za raspršivanje (120 potisaka), u kutiji, 3 bočice u višestrukom pakiranju [HR-H-228449282-04] Urbroj: 381-12-01/30-19-04
2019-01-28
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DYMISTA 137 MIKROGRAMA/50 MIKROGRAMA PO POTISKU, SPREJ ZA NOS, SUSPENZIJA azelastinklorid, flutikazonpropionat PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Dymista i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dymistu 3. Kako primjenjivati Dymistu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dymistu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DYMISTA I ZA ŠTO SE KORISTI Dymista sadrži dvije djelatne tvari: azelastinklorid i flutikazonpropionat. - azelastinklorid pripada skupini lijekova koji se zovu antihistaminici. Antihistaminici sprječavaju djelovanje tvari poput histamina koje tijelo proizvodi tijekom alergijske reakcije – i tako smanjuju simptome alergijskog rinitisa (hunjavice). - flutikazonpropionat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi i smanjuju upalu. Dymista se upotrebljava za ublažavanje simptoma umjerenog do teškog sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa ako se primjena samog antihistaminika ili samog kortikosteroida u nos ne smatra dovoljnom. Sezonski i cjelogodišnji alergijski rinitis su alergijske reakcije na tvari kao što su pelud (peludna groznica), grinje, plijesni, prašina ili na kućne ljubimce. Dymista ublažava simptome alergija, primjerice curenje nosa, slijevanje sluzi iz nosa u grlo, kihanje, svrbež ili začepljenost nosa. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DYMISTU NEMOJTE PRIMJENJIVATI DYMISTU: - ako ste Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Dymista 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram suspenzije sadrži 1000 mikrograma azelastinklorida i 365 mikrograma flutikazonpropionata. Jednim potiskom (0,14 g) oslobađa se 137 mikrograma azelastinklorida (=125 mikrograma azelastina) i 50 mikrograma flutikazonpropionata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jednim potiskom (0,14 g) oslobađa se 0,014 mg benzalkonijevoga klorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1._ _ 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, suspenzija. Bijela, homogena suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ublažavanje simptoma umjerenog do teškog sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa, ako se monoterapija nazalnom primjenom antihistaminika ili glukokortikosteroida ne smatra dovoljnom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Za postizanje punog terapijskog učinka bitna je redovita primjena. Doticaj s očima mora se izbjegavati. _Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji) _ Jedan potisak u svaku nosnicu dva puta na dan (ujutro i navečer). _Djeca mlađa od 12 godina _ Ne preporučuje se primjena Dymista spreja za nos u djece mlađe od 12 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu dokazane u toj dobnoj skupini. _Starije osobe _ Nije potrebna prilagodba doze u ovoj skupini. _Bolesnici s oštećenjem bubrega i jetre _ Ne postoje podaci o uporabi u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre. H A L M E D 26 - 04 - 2023 O D O B R E N O 2 Trajanje liječenja Dymista sprej za nos pogodan je za dugotrajnu uporabu. Trajanje liječenja treba odgovarati razdoblju tijekom kojeg traje izloženost alergenima. _ _ Način primjene Dymista sprej za nos namijenjen je isključivo za nazalnu primjenu. Uputa za uporabu _Priprema spreja _ Bočicu prije uporabe treba lagano protresti okrećući je gore-dolje oko 5 sekundi i nakon toga treba ukloniti zaštitni čep. Prije prve uporabe Dymista sprej za nos mora se pripremiti za uporab Olvassa el a teljes dokumentumot