Dutatev 0,5 mg + 0,4 mg Kapsułki twarde

Ország: Lengyelország

Nyelv: lengyel

Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktív összetevők:

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Beszerezhető a:

Teva B.V.

ATC-kód:

G04CA52

INN (nemzetközi neve):

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Adagolás:

0,5 mg + 0,4 mg

Gyógyszerészeti forma:

Kapsułki twarde

Termék összefoglaló:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991422547; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991422554; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991422561

Engedélyezési státusz:

2021-06-18

Betegtájékoztató

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DUTATEV, 0,5 MG + 0,4 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_dutasteryd + tamsulosyny chlorowodorek _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Dutatev i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutatev
3. Jak stosować lek Dutatev
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dutatev
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK DUTATEV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
DUTATEV JEST STOSOWANY U MĘŻCZYZN Z POWIĘKSZONYM GRUCZOŁE
M KROKOWYM (
_łagodnym rozrostem _
_gruczołu krokowego_
) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Kapsułki leku Dutatev stanowią skojarzenie dwóch innych leków:
dutasterydu i tamsulosyny.
Dutasteryd należy do grupy leków zwanych _inhibitorami enzymu
5-alfa-reduktazy_, a tamsulosyna do
grupy leków zwanych
_antagonistami receptorów alfa adrenergicznych_
.
Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia
problemów w oddawaniu moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu.
Może wystąpić również
zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku
niepodjęcia leczenia może
nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (_ostre
zatrzymanie moczu_). Taka sytuacja wymaga

Termékjellemzők

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutatev, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg
tamsulosyny chlorowodorku (co
odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego
monokaprylanu, typ II oraz śladowe ilości
glikolu propylenowego w czarnym tuszu. Zawiera również mniej niż 1
mmol (23 mg) sodu w kapsułce
oraz śladowe ilości lecytyny (która może zawierać olej sojowy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Podłużne kapsułki twarde o długości 21 mm, z korpusem w kolorze
brązowym i wieczkiem w kolorze
pomarańczowym, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem C001 oraz około
21 mm długości.
Każda kapsułka twarda zawiera peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu,
zawierające tamsulosyny
chlorowodorek oraz jedną żelatynową kapsułkę miękką
zawierającą dutasteryd.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang. _benign _
_prostatic hyperplasia _– BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
zabiegowego u pacjentów
z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach
klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka produktu leczniczego Dutatev to jedna kapsułka (0,5 mg
+ 0,4 mg) raz dziennie.
W uzasadnionych przypadkach można, w celu uproszczenia dawkowania,
zastosować produkt
leczniczy Dutatev zamiast stosowanego w terapii dwulekowej leczenia
skojarzonego dutasterydem
2
i tamsulosyny chlorowodorkiem.Jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne
można bezpośrednio zamienić
monoterapię dutasterydem lub