Dutasterida + Tansulosina Ciclum 0.5 mg + 0.4 mg Cápsula

Ország: Portugália

Nyelv: portugál

Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktív összetevők:

Dutasterida + Tansulosina

Beszerezhető a:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

ATC-kód:

G04CA52

INN (nemzetközi neve):

Dutasteride + Tamsulosin

Adagolás:

0.5 mg + 0.4 mg

Gyógyszerészeti forma:

Cápsula

Összetétel:

Dutasterida 0.5 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Az alkalmazás módja:

Via oral

db csomag:

Frasco 30 unidade(s)

Osztály:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Recept típusa:

MSRM

Terápiás csoport:

Genérico

Terápiás terület:

tamsulosin and dutasteride

Terápiás javallatok:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Termék összefoglaló:

Número de Registo: 5779624 CNPEM: 50119281 CHNM: 10100248 Comercializado

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2019-09-02

Betegtájékoztató

APROVADO EM
02-09-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dutasterida + Tansulosina Ciclum 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
Dutasterida + cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dutasterida + Tansulosina Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida + Tansulosina
Ciclum
3. Como tomar Dutasterida + Tansulosina Ciclum
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dutasterida + Tansulosina Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dutasterida + Tansulosina Ciclum e para que é utilizado
Dutasterida + Tansulosina Ciclum é utilizado no tratamento de homens
com um
aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) -
crescimento, não
canceroso,
da
próstata,
causado
por
excessiva
produção
de
uma
hormona
denominada dihidrotestosterona.
Dutasterida + Tansulosina Ciclum é uma associação de dois
medicamentos diferentes
denominados
dutasterida
e
tansulosina.
A
dutasterida
pertence
ao
grupo
de
medicamentos denominados inibidores da 5-alfa redutase e a tansulosina
pertence
ao grupo de medicamentos denominados bloqueadores alfa.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de ir à casa de banho.
Pode
também causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem
tratamento, existe o
risco de bloqueio completo d

Termékjellemzők

RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dutasterida + Tansulosina Ciclum 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de
tansulosina
(equivalente a 0,367 mg de tansulosina).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém lecitina de soja e Propilenoglicol.
Este
medicamento
contém
299,46
mg
de
propilenoglicol
em
cada
cápsula,
equivalente a 4,27 mg/kg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Dutasterida + Tansulosina Ciclum são cápsulas de gelatina oblongas,
de 21,4 mm x
7,4 mm aproximadamente, com corpo castanho e cabeça laranja com a
impressão
C001 a tinta preta.
Cada cápsula contém pellets de libertação modificada de cloridrato
de tansulosina e
uma cápsula de gelatina mole de dutasterida.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata
(HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com
sintomas de HBP moderados a graves.
Para informação
acerca dos efeitos do tratamento e populações de doentes
estudadas nos ensaios clínicos, ver secção 5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo idosos)
A dose recomendada de Dutasterida + Tansulosina Ciclum é de uma
cápsula (0,5
mg + 0,4 mg) por dia.
APROVADO EM
02-09-2019
INFARMED
Quando apropriado, Dutasterida + Tansulosina Ciclum poderá ser
utilizado para
substituir
a
dutasterida
e
o
cloridrato
de
tansulosina
da
terapêutica
dupla
preconizada para simplificar o tratamento.
Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a passagem
direta da
monoterapia com dutasterida ou cloridrato de tansulosina para
dutasterida +
cloridrato de tansulosina.
Compromisso renal
Não
foi
estudado
o
efeito
do
compromisso
renal
na
farmacocinética
da
dutasterida/tansulosina.
Não é sugerido ajuste posológico para doentes com compromisso renal
(ver sec�