Dutamsol Mono 0,5 mg Kapsułki miękkie

Ország: Lengyelország

Nyelv: lengyel

Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktív összetevők:

Dutasteridum

Beszerezhető a:

Solinea Sp. z o.o. Sp.K.

ATC-kód:

G04CB02

INN (nemzetközi neve):

Dutasteridum

Adagolás:

0,5 mg

Gyógyszerészeti forma:

Kapsułki miękkie

Termék összefoglaló:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991450809; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991450816; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991450823; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991450830; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991450847

Engedélyezési státusz:

2024-03-18

Betegtájékoztató

Strona
1
z
4
ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DUTAMSOL MONO, 0,5 MG, KAPSUŁKI, MIĘKKIE
_Dutasteridum_
NALEŻY UWAŻNIE PRZECZYTAĆ CAŁĄ ULOTKĘ PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dutamsol Mono i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Dutamsol Mono
3.
Jak stosować lek Dutamsol Mono
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dutamsol Mono
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK DUTAMSOL MONO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną jest dutasteryd. Substancja ta należy do grupy
leków zwanych inhibitorami 5-alfa
reduktazy.
DUTAMSOL MONO JEST STOSOWANY W LECZENIU MĘŻCZYZN Z POWIĘKSZONYM
GRUCZOŁEM KROKOWYM
(
_łagodnym _
_rozrostem gruczołu krokowego_
) - nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do problemów z układem
moczowym takich, jak trudności w
oddawaniu moczu oraz częstsze oddawanie moczu. Może również
wystąpić zwolnienie przepływu moczu i
słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może
nastąpić całkowite zablokowanie przepływu
moczu (
_ostre zatrzymanie moczu_
). Stan ten wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W
niektórych
przypadkach konieczny jest zabieg chirurgiczny mający

Termékjellemzők

Strona 1 z 18
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutamsol Mono, 0,5 mg, kapsułki, miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka miękka zawiera lecytynę (która może zawierać
olej sojowy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, miękka
Kapsułki miękkie to nieprzejrzyste, żółte, podłużne, miękkie
kapsułki żelatynowe, wypełnione oleistą,
żółtawą cieczą, bez nadruku.
Wymiary kapsułek miękkich: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang.
_benign prostatic hyperplasia_ - BPH) o
nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu (ang.
_acute urinary retention_ - AUR) oraz
konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego u pacjentów z
objawami BPH o nasileniu od
umiarkowanego do ciężkiego. Informacje dotyczące skutków leczenia
oraz populacji pacjentów
uwzględnionych w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Dutamsol Mono można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z
alfa-adrenolitykiem tamsulosyną
(0,4 mg) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
_Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): _
Zalecana dawka produktu leczniczego Dutamsol Mono to jedna kapsułka
(0,5 mg) przyjmowana doustnie
raz na dobę. Chociaż we wczesnej fazie stosowania można
zaobserwować poprawę, osiągnięcie
odpowiedzi na leczenie może zająć nawet 6 miesięcy. W przypadku
osób w podeszłym wieku
dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Strona 2 z 18
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie badano, jaki jest wpływ zaburzeń czynności nerek na
farmakokinetykę dutasterydu. Nie
przewiduje się konieczności dostosowania dawki u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek (patrz
punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności wątroby _
Nie bad