Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fipronil + (S)-methoprenum
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
QP53AX65
Fipronilum + (S)-methoprenum
68 mg / 0,4 ml + 34 mg / 0,4 ml
Roztwór do nakrapiania
kot
Opakowania: Zawartość opakowania: 3 pipetki 0,4 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 5909991419011; Zawartość opakowania: 6 pipetek 0,4 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 5909991419028
2021-02-16
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA DUOFLECT ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA KOTÓW 0,5-5 KG 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE Ś LI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polska Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja Klocke Verpackungs-Service GmbH Max-Becker-Str. 6 76356 Weingarten Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Duoflect roztwór do nakrapiania dla kotów 0,5-5 kg Fipronil / (S)-metopren 3. ZAWARTO ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Produkt leczniczy weterynaryjny to klarowny, ż ółty roztwór do nakrapiania. Jedna pipetka zawiera: Substancje czynne Substancje pomocnicze Obj ę to ść dawki (ml) Fipronil (mg) (S)-metopren (mg) Butylhydro -ksyanizol E320 (mg) Butylhydro -ksytoluen E321 (mg) Koty 0,5-5 kg 0,4 68 34 0,08 0,08 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł i/lub kleszczy. Produkt leczniczy weterynaryjny mo ż e by ć stosowany jako element strategii leczenia w celu kontrolowania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS), wcze ś niej zdiagnozowanego przez lekarza weterynarii. Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (_Ctenocephalides_ spp). Natychmiastowa skuteczno ść owadobójcza przeciw nowym inwazjom dorosłych pcheł utrzymuje si ę przez 8 tygodni. Zapobieganie namna ż aniu si ę pcheł poprzez hamowanie wyl ę gu ich jaj (aktywno ść jajobójcza) oraz hamowanie rozwoju jaj w dorosłe pchły przez 6 tygodni po zastosowaniu. Leczenie i zapobieganie inwazji kleszczy (_Rhipicephalus turanicus_). Produkt posiada natychmiastow ą i trwał ą skuteczno ść roztoczobójcz ą przez 5 tygodni po podaniu. 16 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowa ć u królików, gdy ż mog ą wyst ą pi ć działania niepo żą dane, a nawet ś mier ć . Nie stosowa ć w przypadkach nadwra ż liwo ś ci na substancj ę czynn ą lub na dowoln ą substancj Olvassa el a teljes dokumentumot
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Duoflect roztwór do nakrapiania dla kotów 0,5-5 kg 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Ka ż da pipetka (0,4 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Fipronil 68 mg (S)-metopren 34 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Butylohydroksyanizol E320 0,08 mg Butylohydroksytoluen E321 0,08 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Roztwór do nakrapiania Klarowny, ż ółty roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ ą T Koty 0,5-5 kg 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ ą T - Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł i/lub kleszczy. - Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (_Ctenocephalides_ spp). Natychmiastowa skuteczno ść owadobójcza przeciw nowym inwazjom dorosłych pcheł utrzymuje si ę przez 8 tygodni. Zapobieganie namna ż aniu si ę pcheł poprzez hamowanie wyl ę gu ich jaj (aktywno ść jajobójcza) oraz hamowanie rozwoju jaj w dorosłe pchły przez 6 tygodni po zastosowaniu. - Leczenie i zapobieganie inwazji kleszczy (_Rhipicephalus turanicus_). Produkt posiada natychmiastow ą i trwał ą skuteczno ść roztoczobójcz ą przez 5 tygodni po podaniu. Produkt leczniczy weterynaryjny mo ż e by ć stosowany jako element strategii leczenia w celu kontrolowania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS), wcze ś niej zdiagnozowanego przez lekarza weterynarii. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowa ć u królików, gdy ż mog ą wyst ą pi ć działania niepo żą dane, a nawet ś mier ć . Nie stosowa ć w przypadkach nadwra ż liwo ś ci na substancj ę czynn ą lub na dowoln ą substancj ę pomocnicz ą . Nie stosowa ć u zwierz ą t chorych (np. choroby ogólnoustrojowe, gor ą czka) lub w okresie rekonwalescencji. 4.4 SPECJALNE OSTRZE ż ENIA DLA KA ż DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ ą T 3 Podanie produktu nie wyklucza mo ż liwo ś ci znalezienia pojedynczych kleszczy. Z tego wzgl ę du nie mo ż na ca Olvassa el a teljes dokumentumot