Ország: Spanyolország
Nyelv: spanyol
Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FLUVOXAMINA MALEATO
MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED
N06AB08
FLUVOXAMINE MALEATE
50 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
FLUVOXAMINA MALEATO 50 mg
VÍA ORAL
con receta
Fluvoxamina
DUMIROX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos Autorizado 01/06/1999 Comercializado
Autorizado
1987-06-01
1 de 10 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DUMIROX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA fluvoxamina maleato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Dumirox y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Dumirox 3. Cómo tomar Dumirox 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dumirox 6. Información adicional 1. QUÉ ES DUMIROX Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Dumirox es fluvoxamina; pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Es un antidepresivo y se utiliza para tratar la depresión (trastorno depresivo mayor). Dumirox también puede tratar a las personas que sufran un trastorno obsesivo compulsivo (TOC) 2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DUMIROX NO TOME DUMIROX: - si es alérgico (hipersensible) a fluvoxamina o a cualquiera de los demás componentes de Dumirox (ver sección 6 “Información adicional”) - si está siendo tratado con medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) a veces prescritos para tratar la depresión o la ansiedad, incluyendo linezolid (un antibiótico que es también IMAO). El tratamiento con fluvoxamina debería empezarse al menos 2 semanas después de dejar de tomar un IMAO irreversible. Sin embargo el tratamiento con fluvoxamina después de dejar ciertos IMAOs reversibles se puede iniciar al día siguiente. En casos excepcionales linezolid (un antibiótico IMAO) puede ser usado con fluvoxamina si el médico le supervisa e Olvassa el a teljes dokumentumot
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dumirox 50 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 50 mg de maleato de fluvoxamina. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película Comprimidos redondos, biconvexos, ranurados, blancos o casi blancos, con la marca de impresión “291” a ambos lados de la línea divisoria. El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales . 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Trastorno depresivo mayor - Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Depresión _ _Adultos _ La dosis recomendada es de 100 mg al día. Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 50 mg o 100 mg como toma única por la noche. Si es necesario, la dosis debe ajustarse a las 3 o 4 semanas de iniciado el tratamiento y a partir de entonces si se considera clínicamente apropiado. Aunque con dosis más altas existe un mayor riesgo de reacciones adversas, si después de varias semanas de tratamiento con la dosis recomendada la respuesta terapéutica es insuficiente algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis hasta 300 mg al día (ver apartado 5.1). Las dosis de hasta 150 mg pueden administrarse como una única toma, con preferencia por la noche. Se recomienda que dosis diarias totales superiores a 150 mg se administren en 2 o 3 tomas. Los ajustes en la dosificación deben realizarse con cuidado y teniendo en cuenta la situación de cada paciente, para que este reciba la dosis efectiva más baja. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un tiempo suficiente, de como mínimo 6 meses, para asegurar que se encuentran libres de síntomas. _Niños/Adolescentes _ Dumirox no está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la eficacia y seguridad de Dumirox en el tratamiento del trastorno depresivo mayor Olvassa el a teljes dokumentumot