Dulxetenon 90 mg Cápsula gastrorresistente

Ország: Portugália

Nyelv: portugál

Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktív összetevők:

Duloxetina

Beszerezhető a:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

ATC-kód:

N06AX21

INN (nemzetközi neve):

Duloxetine

Adagolás:

90 mg

Gyógyszerészeti forma:

Cápsula gastrorresistente

Összetétel:

Duloxetina, cloridrato 101.037 mg

Az alkalmazás módja:

Via oral

db csomag:

Blister 98 unidade(s)

Osztály:

2.9.3 - Antidepressores

Recept típusa:

MSRM

Terápiás csoport:

N/A

Terápiás terület:

duloxetine

Terápiás javallatok:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Termék összefoglaló:

Número de Registo: 5811146 CNPEM: 50188550 CHNM: 10126474 Não Comercializado

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2021-03-12

Betegtájékoztató

$3529$'2(0

,1)$50('


Folheto informativo: informação para o paciente
Dulxetenon 90 mg cápsulas gastrorresistentes
Dulxetenon 120 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina
Leia
atentamente
este
folheto
antes
de
tomar
este
medicamento
pois
contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis
fale com o seu
médico ou farmacêutico.
Incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto. Ver a secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dulxetenon para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dulxetenon
3.
Como tomar Dulxetenon
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dulxetenon
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dulxetenon para que é utilizado
Dulxetenon contém a substância ativa duloxetina. Dulxetenon aumenta
os níveis de
serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Dulxetenon é utilizado em adultos para tratar:
•
depressão
•
perturbação da ansiedade generalizada (sentimento
crónico
de
ansiedade
ou nervosismo)
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Dulxetenon começa
a fazer efeito
duas semanas após o
início
do tratamento,
mas pode
levar 2- 4
semanas até se
sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este período,
tem de consultar
o médico. O seu
médico
pode continuar a dar-lhe
Dulxetenon mesmo
quando
se
sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade
voltem.
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2.
O que precisa de saber antes de tomar Dulxetenon
NÃO tome Dulxetenon:
–
se
tem
alergia
à
duloxetina
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento
(listados na seção 6)
–
se tiver doença de fígado
–
se tiver doença ren

Termékjellemzők

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dulxetenon 90 mg cápsulas gastrorresistentes
Dulxetenon 120 mg cápsulas gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dulxetenon 90 mg cápsula gastrorresistente
Cada cápsula contém 90 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido: cada cápsula contem
aproximadamente 154,81 mg de
sacarose.
Dulxetenon 120 mg cápsula gastrorresistente
Cada cápsula contém 120 mg de duloxetina (sob a forma de
cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido: cada cápsula contem
aproximadamente 206,41 mg de
sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
Dulxetenon 90 mg
Corpo branco opaco e cabeça verde opaca, cápsula de gelatina dura
N.º 0 E
Dulxetenon 120 mg
Corpo azul opaco e cabeça azul opaca, cápsula de gelatina dura N.º
00
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da perturbação depressiva major.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Dulxetenon é indicado em adultos.
Para mais informações, ver secção 5.1.
APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Perturbação depressiva major:
A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por
dia, com ou sem
alimento. Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses
superiores a 60 mg, uma
vez por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não
existe evidência
clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial
recomendada possam
beneficiar de uma titulação de dose superior.
A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de
tratamento.
Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o
tratamento durante
vários meses, de modo a evitar a recaída. Em doentes que respondem
à duloxetina e com
história de episódios recorrentes de depressão major, pode
considerar-se outro tratamento a