DULTAVAX szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vakcina (kombinált)

Beszerezhető a:

Sanofi Pasteur SA

ATC-kód:

J07CA01

INN (nemzetközi neve):

vaccine (combined)

db csomag:

1x előretöltött fecskendőben tű nélkül 1x előretöltött fecskendőben +1 tű 1x előretöltött fecskendőben +2 tű

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - tű nélkül - OGYI-T-09470 / 01 - V - TT - igen; 1 X - előretöltött fecskendőben - +1 tű - OGYI-T-09470 / 02 - V - TT - igen; 1 X - előretöltött fecskendőben - +2 tű - OGYI-T-09470 / 03 - V - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2004-04-23

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DULTAVAX SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
diftéria (adszorbeált), tetanusz (adszorbeált) és poliomielitisz
(inaktivált) vakcina
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK VAGY GYERMEKÉNEK EZT A VÉDŐOLTÁST,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a leírást az oltási sorozat befejezéséig, hogy
szükség esetén ismét elolvashassa.

Kövesse pontosan orvosa utasításait. Amennyiben Önnek további
információra vagy tanácsra
van szüksége, forduljon orvosához.

Győződjön meg arról, hogy az oltási sorozat teljesen végre lett
hajtva. Ellenkező esetben a teljes
védelem nem alakul ki.

Ezt a vakcinát az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dultavax és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dultavax alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dultavaxot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dultavaxot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DULTAVAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dultavax egy védőoltás (vakcina). A vakcinákat azért
alkalmazzák, hogy megvédjenek a fertőző
betegségektől. Ezt az oltóanyagot emlékeztető oltásként
használják, hogy erősítse a diftéria
(torokgyík), a tetanusz (merevgörcs) és a poliomielitisz elleni
védelmet. Amikor Ön vagy gyermeket
megkapja a Dultavax egy adagját, az a szervezet saját védekező
mechanizmusának működését váltja ki
az adott betegséget okozó baktériumok ellen.
A Dultavax injekció kombinált védőoltás 6 évesnél idősebb
gyermekek, serdülők és felnőttek számára,
amely az alapoltást követő emlékeztető oltás céljára ajánlott
a torokgy

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
DULTAVAX SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
difteria, tetanusz és poliomielitisz (inakvitált) vakcina
(adszorbeált, csökkentett antigéntartlamú)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 ml-es dózisonként:
Diftéria toxoid
legalább 2 NE
Tetanusz toxoid
legalább 20 NE
Poliovírus (inaktivált)
1 típusú poliovírus (Mahoney törzs)
1
40 D-antigén egység
2
2 típusú poliovírus (MEF-1 törzs)
1
8 D-antigén egység
2
3 típusú poliovírus (Saukett törzs)
1
32 D-antigén egység
2
Alumínium-hidroxid adszorbens
0,35 milligramm alumínium
1
VERO sejteken előállított
2
vagy ekvivalens antigén mennyiség megfelelő immunkémiai
módszerrel meghatározva
Ismert hatású segédanyagok:
Adagonként (0,5 ml) kb. 10 μg fenilalanint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Fehér, opálos szuszpenzió.
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dultavax szuszpenziós injekció, kombinált vakcina 6 évesnél
idősebb gyermekek, serdülőkorúak és
felnőttek számára, az alapimmunizációt követő emlékeztető
(booster) oltás céljára javallott a diftéria, a
tetanusz és a poliomielitisz egyidejű prevenciójára.
Az immunizáció kapcsán a hivatalos védőoltási módszertani
útmutatót kell figyelembe venni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A 6 évesnél idősebb gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek
adagja 0,5 ml.
Az emlékeztető oltást (0,5 ml) a hivatalos oltási séma
ajánlásainak megfelelően kell beadni.
A több mint 10 évvel korábban immunizált felnőtteknek, vagy
azoknak, akiknek immunizációs
státusza ismeretlen, az első Dultavax beadása után 1 hónappal egy
második dózis is javasolt, főleg
diftéria-kockázat fennállása esetén (lásd 5.1 pont –
_Farmakodinámiás tulajdonságok_).
Az alkalmazás módja
A Dultavaxot intramuscularisan kell beadni. Ajánlott beadási hely a
m. deltoideus.
OGYÉI/115/2020
2