DUCILTIA 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

duloxetin-hidroklorid

Beszerezhető a:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-kód:

N06AX21

INN (nemzetközi neve):

duloxetine hydrochloride

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PCTFE//Al - OGYI-T-22935 / 08 - V - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-22935 / 09 - V - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PCTFE//Al - OGYI-T-22935 / 10 - V - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-22935 / 11 - V - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PCTFE//Al - OGYI-T-22935 / 12 - V - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-22935 / 13 - V - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PCTFE//Al - OGYI-T-22935 / 14 - V - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-22935 / 15 - V - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PCTFE//Al - OGYI-T-22935 / 16 - V - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-22935 / 17 - V - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-22935 / 18 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: Cymbalta 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/04/296; DULSEVIA 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-22821; DULOXETIN-TEVA 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-22843; Duloxetine Mylan 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/15/1010; DULODET 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-22889; DULOXETIN STADA 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-22902; DULOXGAMMA 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-22908; DULASOLAN 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-22920; DULOXETIN SANDOZ 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-22979; DULOXETINE NEREDAL 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-23426; DULOXETIN RATIOPHARM 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-23588

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2015-11-10

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
DUCILTIA 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
DUCILTIA 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
duloxetin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a DUCILTIA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a DUCILTIA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a DUCILTIA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a DUCILTIA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a DUCILTIA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A DUCILTIA duloxetin nevű hatóanyagot tartalmaz. A DUCILTIA növeli
a szerotonin és a
noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
A DUCILTIA-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:

depresszió;

generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség);

diabéteszes neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró,
sajgó, hasogató vagy tompa
jellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le).
Előfordulhat érzéskiesés az érintett
területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg
vagy nyomás fájdalmasak
lehetnek.
A DUCILTIA a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a
kezelés megkez

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
DUCILTIA 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
60 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában)
gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
3,9 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában)
gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
0.390 mg alluravöröst tartalmaz (E 129) gyomornedv-ellenálló
kemény kapszulánként.
0,152 mg narancssárga FCF-t tartalmaz (E110) gyomornedv-ellenálló
kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
0E méretű gyomornedv-ellenálló kemény zselatin kapszula “60”
felirattal ellátott sárgászöld alsó
résszel és átlátszatlan sötétkék felső résszel. A kapszula 8
fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét
oldalán domború tablettát tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Major depresszív zavar kezelése.
Diabeteses perifériás neuropathiás fájdalom kezelése.
Generalizált szorongás kezelése.
A DUCILTIA felnőttek kezelésére javallott.
További információkat lásd az 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Major depresszív zavar_
A kezdő és javasolt fenntartó adag 60 mg naponta egyszer,
étkezéstől függetlenül. Klinikai
vizsgálatokban biztonsági szempontból értékelték a napi egyszeri
60 mg-ot meghaladó, maximum
napi 120 mg-os adagokat. Mindazonáltal nincs arra utaló klinikai
bizonyosság, hogy előnyös lenne a
dózis emelése azoknak a betegeknek, akik nem reagálnak a kezdeti
javasolt gyógyszer adagra.
A terápiás válasz általában 2-4 hetes kezelést követően
látható.
Az antidepresszív válasz állandósulását követően a relapszus
elkerülése céljából javasolt több hónapig
folytatni a kezelést. Azoknál a betegeknél, akik reagálnak a
duloxetinre, és akiknek az anamnézisében
major depressziós epizódok ismételt előfordulása szerepel,
megfontolható a napi 60-120 mg