DRONEDARONE RONTIS 400 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

dronedaronnak

Beszerezhető a:

Rontis Hellas S.A.

ATC-kód:

C01BD07

INN (nemzetközi neve):

dronedarone

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 20 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23501 / 01 - J - TT - igen; 20 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23501 / 02 - J - TT - igen; 20 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23501 / 03 - J - TT - igen; 20 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23501 / 04 - J - TT - igen; 30 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23501 / 05 - J - TT - igen; 30 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23501 / 06 - J - TT - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23501 / 07 - J - TT - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23501 / 08 - J - TT - igen; 50 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23501 / 09 - J - TT - igen; 50 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23501 / 10 - J - TT - igen; 50 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23501 / 11 - J - TT - igen; 50 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23501 / 12 - J - TT - igen; 60 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23501 / 13 - J - TT - igen; 60 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23501 / 14 - J - TT - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23501 / 15 - J - TT - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23501 / 16 - J - TT - igen; 70 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23501 / 17 - J - TT - igen; 70 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23501 / 18 - J - TT - igen; 70 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23501 / 19 - J - TT - igen; 70 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23501 / 20 - J - TT - igen; 100 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23501 / 21 - J - TT - igen; 100 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23501 / 22 - J - TT - igen; 100 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23501 / 23 - J - TT - igen; 100 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23501 / 24 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: Multaq 400 mg filmtabletta - EU/1/09/591; DRONEDARON TEVA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23495; DRONEDARON RATIOPHARM 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23494; DRONEDARONE STADA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23498; DRONEDARON SANDOZ 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23529; DRONEDARON ARISTO 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23546

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2019-03-05

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DRONEDARONE RONTIS 400 MG FILMTABLETTA
dronedaron
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4.pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dronedarone Rontis, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dronedarone Rontis szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dronedarone Rontis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dronedarone Rontis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DRONEDARONE RONTIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dronedarone Rontis egy dronedaron nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a
szívritmuszavar elleni
gyógyszerek csoportjába tartozik, és segít szabályozni a
szívverését.
A Dronedarone Rontis-t akkor alkalmazzák, ha gondjai vannak a
szívverésével (nem a kellő időben
ver (ez a pitvarfibrilláció) és egy kardioverziónak nevezett
beavatkozással visszaállították a normális
szívverését. A Dronedarone Rontis megakadályozza, a rendellenes
szívverés kiújulását.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja az összes rendelkezésre álló
kezelési lehetőséget, mielőtt felírja Önnek
a Dronedarone Rontis-t.
2.
TUDNIVALÓK A DRONEDARONE RONTIS SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A DRONEDARONE RONTIS-T
�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dronedarone Rontis 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg dronedaronnak megfelelő dronedaron-hidroklorid só
tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
109 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Fehér, hosszúkás tabletta, méretei: 17,6 mm × 8,1 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dronedarone Rontis a szinuszritmus fenntartására javallott sikeres
kardioverzión átesett, klinikailag
stabil, paroxizmális vagy perzisztens pitvarfibrillációban (PF)
szenvedő felnőtt betegek számára.
Biztonságossági profilja miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont) a
Dronedarone Rontist csak az alternatív kezelési
lehetőségek mérlegelését követően lehet felírni.
A Dronedarone Rontist tilos bal kamrai szisztolés diszfunkcióban,
illetve korábbi vagy jelenleg is
fennálló szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adni.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelés csak szakorvosi ellenőrzés mellett kezdhető el és
folytatható (lásd 4.4 pont). A Dronedarone
Rontis kezelés járóbeteg rendelés keretei között is elkezdhető.
Az I. és III. osztályba tartozó antiarritmiás szerekkel (mint
flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid,
dofetilid, szotalol, amiodaron) végzett kezelést le kell állítani
a Dronedarone Rontis kezelés
megkezdése előtt. Az amiodaronról Dronedarone Rontisra történő
átállítás optimális ütemezéséről
korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Figyelembe
kell venni, hogy az amiodaron,
hosszú féléletidejéből következően, a kezelés befejezését
követően még hosszú ideig kifejtheti hatását.
Tervezett átállítás esetén azt szakorvos felügyelete mellett
kell lefolytatni (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Adagolás
A javasolt adag felnőttek esetén 400 mg naponta kétszer alkalmazva.
Bevételi mód:

egy tablettát a reggeli étkezéssel, és

egy tab