DRONEDARON TEVA 400 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

dronedaronnak

Beszerezhető a:

Teva B.V.

ATC-kód:

C01BD07

INN (nemzetközi neve):

dronedarone

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 20 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC//Al) - OGYI-T-23495 / 01 - J - TK - igen; 20 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC/PE/PVDC//Al) - OGYI-T-23495 / 02 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Multaq 400 mg filmtabletta - EU/1/09/591; DRONEDARON RATIOPHARM 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23494; DRONEDARONE STADA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23498; DRONEDARONE RONTIS 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23501; DRONEDARON SANDOZ 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23529; DRONEDARON ARISTO 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23546

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2019-02-25

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Dronedaron Teva 400 mg filmtabletta
dronedaron
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dronedaron Teva, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dronedaron Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dronedaron Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dronedaron Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dronedaron Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Dronedaron Teva egy dronedaron nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a
szívritmuszavar elleni
gyógyszerek csoportjába tartozik, és segít szabályozni a
szívverést.
A Dronedaron Teva-t akkor alkalmazzák, ha Önnek szívritmuszavara
van (a szíve nem ritmusosan ver,
ez a pitvarfibrilláció) és spontán, vagy egy kardioverziónak
nevezett beavatkozás során visszaállították
a normális szívverését. A Dronedaron Teva megakadályozza Önnél
a rendellenes szívritmus
kiújulását. A Dronedaron Teva-t kizárólag felnőtteknél
alkalmazzák.
Kezelőorvosa mérlegelni fog minden rendelkezésre álló kezelési
lehetőséget, mielőtt felírja Önnek a
Dronedaron Teva-t.
2.
Tudnivalók a Dronedaron Teva szedése előt

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dronedaron Teva 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg dronedaront tartalmaz tablettánként (hidroklorid
formájában).
Ismert hatású segédanyag:
109 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Fehér, hosszúkás tabletta, méretei
17,6 mm× 8,1 mm
.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dronedaron Teva a szinuszritmus fenntartására javallott sikeres
kardioverzión átesett, klinikailag
stabil, paroxizmális vagy perzisztens pitvarfibrillációban (PF)
szenvedő felnőtt betegek számára.
Biztonságossági profilja miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont) a Dronedaron
Teva-t csak az alternatív kezelési
lehetőségek mérlegelését követően lehet felírni.
A Dronedaron Teva-t tilos bal kamrai szisztolés diszfunkcióban,
illetve korábbi vagy jelenleg is
fennálló szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelés csak szakorvosi ellenőrzés mellett kezdhető el és
folytatható (lásd 4.4 pont). A dronedaron
kezelés járóbeteg rendelés keretei között is elkezdhető.
Az I. és III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel (mint
flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid,
dofetilid, szotalol, amiodaron) végzett terápiát le kell állítani
a dronedaron kezelés megkezdése előtt.
Az amiodaronról dronedaronra átállítás optimális
ütemezéséről korlátozott mennyiségű információ áll
rendelkezésre. Figyelembe kell venni, hogy az amiodaron, hosszú
felezési ideje miatt, a kezelés
befejezését követően még hosszú ideig kifejtheti hatását.
Amennyiben átállítást terveznek, azt
szakorvos felügyelete mellett kell lefolytatni (lásd 4.3 és 5.1
pont).
Adagolás
A javasolt adag felnőttek számára naponta kétszer 400 mg. A
gyógyszer bevétele:

egy tabletta a reggeli étkezéssel, és

egy tabletta az esti étkezéssel.
A dronedaron nem vehető be gr�