DOZURSO 500 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

mást alkalmazni sav

Beszerezhető a:

Mayoly Spindler

ATC-kód:

A05AA02

INN (nemzetközi neve):

ursodeoxycholic acid

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 60 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-22765 / 02 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

2014-12-12

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOZURSO 500 MG FILMTABLETTA
urzodezoxikólsav
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dozurso 500 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dozurso 500 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dozurso 500 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dozurso 500 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOZURSO 500 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dozurso hatóanyaga az urzodezoxikólsav.
Az urzodezoxikólsav a szervezetben természetesen előforduló
vegyület, amely hozzájárul a vérben
levő koleszterin mennyiségének szabályozásához.
A DOZURSO ALKALMAZHATÓ
- a koleszterinnek az epehólyagban való felhalmozódása miatt
kialakuló epekövek oldására (olyan
betegeknél, akiknél műtét nem lehetséges), olyan epekövek
esetén, amelyek egyszerű
röntgenfelvételen nem láthatók (a látható epekövek nem
oldódnak fel), illetve nem nagyobbak 15 mm-
nél. Az epekövek jelenléte ellen

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
DOZURSO 500 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg urzodezoxikólsav filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: szójalecitin. Minden tabletta 0,8 mg
nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, hosszúkás tabletta (19 mm hosszú, 8,8 mm széles), mindkét
oldalán egy-egy bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
- Primer biliaris cholangitis (PBC, más néven primer biliaris
cirrhosis) kezelése felnőtteknél,
amennyiben dekompenzált cirrhosis nem áll fenn.
- 15 mm-nél kisebb átmérőjű, röntgensugarat áteresztő
koleszterin epekövek oldása, működő
epehólyag esetén és műtéti javallat hiányában.
Gyermekek és serdülők
A cisztás fibrózishoz társuló hepatobiliáris zavar ban
gyermekeknél és serdülőknél 6 éves kortól
betöltött 18 évesnél korig.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Szájon át alkalmazandó.
A 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű, illetve a Dozurso 500 mg
filmtablettát lenyelni képtelen betegek
számára egyéb urzodezoxikólsav tartalmú gyógyszerformák (pl.
belsőleges szuszpenzió) állnak
rendelkezésre.
A különböző indikációkra az alábbi napi dózisok ajánlottak:
_Primer biliaris cholangitis (PBC) kezelése_
I–III. stádium
A napi dózis a testsúlytól függ és 1
½
és 3
½
filmtabletta között van (12-16 mg/ttkg urzodezoxikólsav).
A kezelés első 3 hónapjában a Dozurso 500 mg filmtablettákat a
nap folyamán étkezés közben,
elosztott dózisokban kell bevenni. A májfunkció javulásával a
teljes napi adag este, egy adagban is
bevehető.
Testtömeg (kg)
Napi dózis
(mg/ttkg)
Dozurso 500 mg filmtabletta
ELSŐ 3 HÓNAP
A TOVÁBBIAKBAN
Reggel
Délben
Este
este (naponta
egyszer)
47–
62
12 –
16
½
½
½
1½
63–
78
13 –
16
½
½
1
2
OGYÉI/51309/2021
2
Testtömeg (kg)
Napi dózis
(mg/ttkg)
Dozurso 500 mg filmtabletta
ELSŐ 3 HÓNAP
A TOVÁBBIAKBAN
Reg