Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
mást alkalmazni sav
Mayoly Spindler
A05AA02
ursodeoxycholic acid
TK
Kiszerelések: 60 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-22765 / 01 - V - TK - igen
WEU
2014-12-12
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DOZURSO 250 MG FILMTABLETTA urzodezoxikólsav MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Dozurso 250 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dozurso 250 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dozurso 250 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dozurso 250 mg filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOZURSO 250 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Dozurso hatóanyaga az urzodezoxikólsav. Az urzodezoxikólsav a szervezetben természetesen előforduló vegyület, amely hozzájárul a vérben levő koleszterin mennyiségének szabályozásához. A DOZURSO ALKALMAZHATÓ - a koleszterinnek az epehólyagban való felhalmozódása miatt kialakuló epekövek oldására (olyan betegeknél, akiknél műtét nem lehetséges), olyan epekövek esetén, amelyek egyszerű röntgenfelvételen nem láthatók (a látható epekövek nem oldódnak fel), illetve nem nagyobbak 15 mm- nél. Az epekövek jelenléte ellen Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE DOZURSO 250 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg urzodezoxikólsav filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: szójalecitin. Minden tabletta 0,4 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, kerek (11 mm-es átmérőjű), mindkét oldalán domború filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK - Primer biliaris cholangitis (PBC, más néven primer biliaris cirrhosis) kezelése felnőtteknél, amennyiben dekompenzált cirrhosis nem áll fenn. - 15 mm-nél kisebb átmérőjű röntgensugarat áteresztő koleszterin epekövek oldása, működő epehólyag esetén és műtéti javallat hiányában. Gyermekek és serdülők A cisztás fibrózishoz társuló hepatobiliáris zavarban gyermekeknél és serdülőknél 6 éves kortól betöltött 18 éves korig. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Szájon át alkalmazandó. A 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű, illetve a Dozurso 250 mg filmtablettát lenyelni képtelen betegek számára egyéb urzodezoxikólsav tartalmú gyógyszerformák (pl. belsőleges szuszpenzió) állnak rendelkezésre. A különböző indikációkra az alábbi napi dózisok ajánlottak: _Primer biliaris cholangitis (PBC) kezelése_ _I-III. stádium_ A napi dózis a testsúlytól függ és 3–7 filmtabletta között van (12–16 mg/ttkg urzodezoxikólsav). A kezelés első 3 hónapjában a Dozurso 250 mg filmtablettákat a nap folyamán étkezés közben, elosztott dózisokban kell bevenni. A májfunkció javulásával a teljes napi adag este, egy adagban is bevehető. Testtömeg (kg) Napi dózis (mg/ttkg) Dozurso 250 mg filmtabletta ELSŐ 3 HÓNAP A TOVÁBBIAKBAN Reggel Délben Este este (egyszer naponta) 47–62 12–16 1 1 1 3 63–78 13–16 1 1 2 4 79–93 13–16 1 2 2 5 OGYÉI/51307/2021 2 94–109 14–16 2 2 2 6 110 felett 2 2 3 7 _IV. stádium_ Magas szérum-bilirubinszint (> 40 μg/l; konjugált) esetén, kezdetben az ajánlott adag felét kell ad Olvassa el a teljes dokumentumot