Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Doxycyklin
Dechra Regulatory B.V.
QJ01AA
Doxycycline (Doxycyclini hyclas)
Tableta
psi
Tetracykliny
Kódy balení: 9906243 - 1 x 10 tableta - blistr
2017-11-13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Doxybactin 400 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Lelypharma B.V. Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemsko Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorvatsko V příbalové informaci bude uvedeno pouze místo testování a uvolnění šarží. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Doxybactin 400 mg tablety pro psy doxycyclinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: 400 mg doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas) Žlutá tableta s hnědými skvrnami, kulatá a konvexní, ochucená s křížovou dělící rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části. 4. INDIKACE Léčba následujících infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými k doxycyklinu: Rhinitida (zánět nosní sliznice) vyvolaná _Bordetella bronchiseptica_ a _Pasteurella_ spp.; Bronchopneumonie (lobulární zánět plic) vyvolaná _Bordetella_ spp. a _Pasteurella_ spp.; Intersticiální nefritida (zánět části ledvinové tkáně) vyvolaná _Leptospira_ spp. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny, nebo na některou z pomocných látek. 2 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Jako nežádoucí účinky po léčbě doxycyklinem byly velmi vzácně hlášeny gastrointestinální poruchy, jako je zvracení, průjem a ezofagitida. U velmi mladých zvířat může velmi vzácně dojít k zabarvování zubů vytvořením vazby tetracyklinů na fosforečnan vápenatý. Po expozici intenzivnímu dennímu světlu může velmi vzácně dojít k reakcím přecitlivělosti, fotosenzitivitě a ve výjimečných případech k fotodermatitidě. Bylo prokázáno, že při použití jiných tetracyklinů dochází ke zpomalení Olvassa el a teljes dokumentumot
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Doxybactin 400 mg tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Doxycyclinum (jako doxycyclini hyclas) 400 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Žlutá tableta s hnědými skvrnami, kulatá a konvexní, ochucená s křížovou dělící rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba následujících infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými k doxycyklinu: Rhinitida vyvolaná _Bordetella bronchiseptica_ a _Pasteurella_ spp.; Bronchopneumonie vyvolaná _Bordetella_ spp. a _Pasteurella_ spp.; Intersticiální nefritida vyvolaná _Leptospira_ spp. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Přípravek by měl být podáván s opatrností u zvířat s dysfagií nebo onemocněními doprovázenými zvracením, protože podávání tablet doxycyklin hyklátu bylo spojeno s erozí jícnu. Aby se snížila pravděpodobnost podráždění jícnu a dalších gastrointestinálních nežádoucích účinků, měl by být přípravek podáván společně s krmivem. Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání přípravku zvířatům s onemocněním jater, neboť u některých zvířat po léčbě doxycyklinem bylo zaznamenáno zvýšení jaterních enzymů. Přípravek by měl být podáván opatrně mladým zvířatům, protože tetracykliny jako třída mohou způsobit trvalou změnu barvy zubů při podávání během vývoje zubů. Údaje z humánní literatury 2 nicméně naznačují, že je méně pravděpodobné, že by doxycyklin, na rozdíl o Olvassa el a teljes dokumentumot