Doxorubicine hydrochloride 2 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

DOXORUBICINEHYDROCHLORIDE 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOXORUBICINE 1,9 mg/ml

Beszerezhető a:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-kód:

L01DB01

INN (nemzetközi neve):

DOXORUBICINEHYDROCHLORIDE 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOXORUBICINE 1,9 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Összetétel:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Az alkalmazás módja:

Intraveneus gebruik

Terápiás terület:

Doxorubicin

Termék összefoglaló:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Engedély dátuma:

1900-01-01

Betegtájékoztató

_ _
DOXORUBICINE HYDROCHLORIDE 2 MG/ML PCH
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 09 NOVEMBER 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 102758 PIL 1122.12v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOXORUBICINE HYDROCHLORIDE 2 MG/ML PCH, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
doxorubicinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Doxorubicine hydrochloride 2 mg/ml PCH en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOXORUBICINE HYDROCHLORIDE 2 MG/ML PCH EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel in uw medicijn is Doxorubicinehydrochloride.
Doxorubicine behoort tot een
groep van anti-tumor- (anti-kanker-) medicijnen die antracyclinen
wordt genoemd. Doxorubicine
beschadigt de tumor- (kanker-) cellen en zorgt ervoor dat deze niet
verder kunnen groeien.
Doxorubicine wordt gebruikt bij de behandeling van:
-
Borstkanker
-
Botkanker (osteosarcoom) toegediend voor- en na een operatie
-
Kanker van de weke delen (gevorderd weke-delen-sarcoom bij
volwassenen)
-
Longkanker (kleincellige longkanker)
-
Kanker van het lymfeweefsel (Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom)
-
Bepaalde vormen van bloedkanker (acute lymfatische- of myeloblastische
leukemie)
-
Beenmergkanker (multipel myeloom)
-
Kanker van het baarmoederslijmvlies (gevorderde of opnieuw optredende
endometriumkanker)
-
Schildklierkanker (gevorderde papillaire/fol

Termékjellemzők

_ _
DOXORUBICINE HYDROCHLORIDE 2 MG/ML PCH
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 03 OKTOBER 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 102758 SPC 1022.9v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Doxorubicine hydrochloride 2 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml Doxorubicine hydrochloride 2 mg/ml PCH bevat 2 mg
doxorubicinehydrochloride
5 ml Doxorubicine hydrochloride 2 mg/ml PCH bevat 10 mg
doxorubicinehydrochloride
10 ml Doxorubicine hydrochloride 2 mg/ml PCH bevat 20 mg
doxorubicinehydrochloride
25 ml Doxorubicine hydrochloride 2 mg/ml PCH bevat 50 mg
doxorubicinehydrochloride
100 ml Doxorubicine hydrochloride 2 mg/ml PCH bevat 200 mg
doxorubicinehydrochloride
Hulpstoffen met bekend effect
Elke ml Doxorubicine hydrochloride 2 mg/ml PCH bevat 3,54 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Helderrode oplossing. pH = 2,7 – 3,3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Doxorubicine hydrochloride 2 mg/ml PCH is geïndiceerd voor de
behandeling van:
−
Borstkanker
−
Neoadjuvante en adjuvante behandeling van osteosarcoom
−
Gevorderd weke delen sarcoom bij volwassenen
−
Kleincellig longcarcinoom (SCLC)
−
Hodgkin lymfoom
−
Zeer kwaadaardig non-Hodgkin lymfoom
−
Inductie en onderhoudsbehandeling bij acute lymfatische leukemie
−
Acute myeloblastenleukemie
−
Gevorderd multipel myeloom
−
Gevorderd of terugkerend endometriumcarcinoom
−
Gevorderd of recidiverend papil/folliculair schildkliercarcinoom
_ _
DOXORUBICINE HYDROCHLORIDE 2 MG/ML PCH
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 03 OKTOBER 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 102758 SPC 1022.9v.FN
−
Anaplastisch schildkliercarcinoom
−
Systemische behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd
blaascarcinoom
−
Intravesicale profylaxe van terugkerend of opperv