DOXORUBICIN SANDOZ 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

doxorubicin

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

L01DB01

INN (nemzetközi neve):

doxorubicin

db csomag:

1x5ml injekciós üvegben 1x25ml injekciós üvegben

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-06988 / 01 - I - TK - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-06988 / 02 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

1999-07-22

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DOXORUBICIN SANDOZ 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
doxorubicin
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin Sandoz 2 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz
(továbbiakban Doxorubicin Sandoz készítmény), és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Doxorubicin Sandoz készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Doxorubicin Sandoz készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Doxorubicin Sandoz készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXORUBICIN SANDOZ KÉSZÍTMÉNY ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Doxorubicin Sandoz készítmény doxorubicint tartalmaz, mely a
citotoxikus hatású gyógyszerek
csoportjába tartozik, melyeket rosszindulatú daganatos
megbetegedések kezelésére használnak.
Meggátolja a DNS-képződést, a membránkötődést és a redukció
útján történő, az anyagcseréhez
tartozó (metabolikus) aktiválódást.
A hatás különösen a gyorsan szaporodó szövetekben
(daganatszövet, csontvelő, bőr, nyálkahártyák)
kifejezett.
A Doxorubicin Sandoz készítmény az alábbi betegségek kezelésére
javasolt:

Lágyrész- és csonteredetű rosszindulatú kötőszöveti daganatok
(szarkómák),

nyirokszövet–daganat (Ho

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
DOXORUBICIN SANDOZ 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10,0 mg doxorubicin-hidroklorid 5 ml-es injekciós üvegenként.
50,0 mg doxorubicin-hidroklorid 25 ml-es injekciós üvegenként.
Segédanyagokat lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Vörös színű, tiszta, részecskéktől gyakorlatilag mentes,
steril, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Lágyrész- és csonteredetű sarcomák, Hodgkin- és non-Hodgkin
lymphoma, akut lymphoblastos
leukaemia, akut myeloblastos leukaemia, pajzsmirigydaganat,
emlődaganat, petefészekdaganat,
húgyhólyagdaganat, kissejtes bronchuscarcinoma és neuroblastoma
kezelésére.
Myeloma multiplex, endometrium carcinoma, cervix carcinoma, Wilms
tumor, fej-nyak régió
daganatok, gyomordaganat, hasnyálmirigydaganat, prosztatadaganat,
heredaganat, májdaganat
kezelésére.
Felületes, nem-invazív húgyhólyag-carcinomák intravesicalis
instillációval történő kezelésére
transurethralis rezekciót követően, a recidivák megelőzése
érdekében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Intravénásan, intraarterialisan, intravesicalisan alkalmazható
mono-, illetve kombinált terápiában.
Adagja a beteg általános állapotától, a mindenkori
előkezeléstől, illetőleg az adott terápiától függ.
Ennek megfelelően az alábbi adatok csak elvi útmutatások:
_Felnőttek_
_Intravénás alkalmazás_
Monoterápia

3 hetente 75 mg/m
2
(esetleg a kívánt összadag 2-3 napra elosztva adható).

3 hetente 60 mg/m
2
csontvelő-károsodás (idősebb életkor, megelőző
csontvelő-károsodás,
csonvelő-infiltráció) esetében,

naponta 25 mg/m
2
3 napon át, vagy 35 mg/m
2
2 napon keresztül hematológiai megbetegedések
esetén. Ebben az esetben a kezelések között legalább 10 napos
szünetet kell tartani.
Kombinált terápia
Kombinált terápiában a dózist csökkenteni kell, ha hasonlóan
toxikus citosztatikummal kombináltan
kerü