DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE 50 Milligram Pdr for Soln for Injection

Ország: Írország

Nyelv: angol

Forrás: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktív összetevők:

DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE

Beszerezhető a:

Hospira UK Limited

ATC-kód:

L01DB01

INN (nemzetközi neve):

DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE

Adagolás:

50 Milligram

Gyógyszerészeti forma:

Pdr for Soln for Injection

Recept típusa:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Terápiás terület:

Anthracyclines and related substances

Engedélyezési státusz:

Authorised

Engedély dátuma:

1991-06-25

Betegtájékoztató

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER  

DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE
50 MG POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION  

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.  

  Keep this leaflet. You may need to read it again.  

  If you have any further questions, ask your doctor,
pharmacist or nurse.  

  If you get any side effects, tell your doctor,
pharmacist or nurse. This includes any 
possible side effects not listed in this leaflet. See
section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. What Doxorubicin Hydrochloride Powder
for Solution for Injection is and what it is used 
for  
2. What you need to know before you use
Doxorubicin Hydrochloride Powder for Solution 
for Injection  
3. How to use Doxorubicin Hydrochloride Powder for Solution
for Injection  
4. Possible side effects  
5. How to store Doxorubicin Hydrochloride Powder
for Solution for Injection  
6. Contents of the pack and other information  

1.  WHAT DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE POWDER
FOR SOLUTION FOR INJECTION IS AND WHAT IT IS 
USED FOR  

Doxorubicin Hydrochloride Powder for Solution for
Injection contains the active substance 
doxorubicin. Doxorubicin Hydrochloride Powder for Solution
for Injection is an anti-cancer 
medicine. Treatment with an anti-cancer medicine is sometimes
called cancer chemotherapy. 

Doxorubicin is used in the treatment of certain types of cancer,
for example, cancers of the 
blood (leukaemia), breast, soft tissue, bone, lung and bladder.
It is also used in the treatment 
of some cancers in children. Doxorubicin is often given
with other anti-cancer medicines.  

2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE
POWDER FOR 
SOLUTION FOR INJECTION  

YOU SHOULD NOT BE GIVEN DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE POWDER
FOR SOLUTION FOR INJECTION IF 
�

Termékjellemzők

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Doxorubicin Hydrochloride 50 mg Powder for Solution for Injection.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Doxorubicin hydrochloride 50.0 mg per vial.
Excipient:
Lactose monohydrate 263.1 mg
When reconsituted as recommended in section 6.6 each ml contains 2 mg doxorubicin hydrochloride.
For full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for solution for injection.
Orange-red, sterile, freeze-dried powder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Doxorubicin has been used successfully in the treatment of neoplastic conditions such as acute leukaemia, soft tissue
and osteogenic sarcomas, breast carcinoma, lymphomas, bronchogenic (lung) carcinoma. It has also been used in the
treatment of paediatric malignancy. Doxorubicin is frequently used in combination chemotherapy regimen involving
other cytotoxic drugs. Doxorubicin can be used in the treatment of non-metastatic transitional cell carcinoma,
carcinoma in situ and papillary tumours of the bladder, by intravesical administration.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
INTRAVENOUS ADMINISTRATION
When used as a single agent, the recommended dosage schedule is 60- 75 mg/m² body surface area, as a single
intravenous injection administered at 21 day intervals. If it is used in combination with other antitumour agents having
overlapping toxicity, the dosage for doxorubicin may need to be reduced to 30-40 mg/m² every three weeks. If using
body weight to calculate the dose, then dosages of 1.2 - 2.4 mg/kg as a single dose every three weeks are
recommended.
It has been shown that giving doxorubicin as a single dose every three weeks greatly reduces the distressing toxic
effect, mucositis. However, there are some regimens which divide t