DOXORUBICIN "EBEWE" 10 mg/5 ml koncentrátum infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

doxorubicin

Beszerezhető a:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.

ATC-kód:

L01DB01

INN (nemzetközi neve):

doxorubicin

Osztály:

ATT

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

1999-07-22

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._

_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek_
_tudnia kell._

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége_
_lehet._

_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin „Ebewe”koncentrátum
oldatos infúzióhoz és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Doxorubicin „Ebewe”koncentrátum oldatos
infúzióhoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Doxorubicin „Ebewe”koncentrátumot
oldatos infúzióhoz?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
DOXORUBICIN “EBEWE” 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Hatóanyag:10 mg ill. 50 mg doxorubicin-hidroklorid injekciós
üvegenként.
Segédanyagok: sósav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Leírás: Koncentrátum infúzióhoz. vörös színű, tiszta,
részecskéktől gyakorlatilag mentes steril, vizes
oldat.
Csomagolás:
5 ml oldat piros színű, lepattintható műanyag védőlappal,
rollnizott, alumínium kupakkal és gumidugóval
lezárt, I-es típusú, barna injekciós üvegbe töltve. 1 x 10 mg/5
ml injekciós üveg dobozban.
25 ml oldat piros színű, lepattintható műanyag védőlappal,
rolnizott, alumínium kupakkal és gumidugóval
lezárt, barna színű I-es típusú, barna injekciós üvegbe
töltve. 1 x 50 mg/25 ml injekciós üveg dobozban.
GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Ebewe Pharma GmbH. Nfg. Kg Unterach, Ausztria
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXORUBICIN „EBEWE”KONCENTRÁTUM
OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Doxorubicin „Ebewe” doxorubicint tartalmaz, mely daganatellenes
szer. Meggátolja a DNS-
összetételt, a membránkötődést és a redukció útján
történő az anyagcseréhez tartozó (metabolikus)

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DOXORUBICIN “EBEWE” 2 MG/ML KONCENTRÁTUM INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg, ill. 50 mg doxorubicin-hidroklorid 5 ml-es, ill. 25 ml-es
injekciós üvegenként.
Segédanyagokat lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum infúzióhoz: vörös színű, tiszta, részecskéktől
gyakorlatilag mentes steril, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Lágyrész- és csont eredetű szarkomák, Hodgkin- és non-Hodgkin
lymphoma, akut lymphoblastos
leukemia, akut myeloblastos leukaemia, pajzsmirigyrák, emlőrák,
petefészekrák, húgyhólyagrák,
kissejtes bronchuskarcinoma és neuroblastoma kezelésére.
Myeloma multiplex, endometrium karcinoma, cervix karcinoma, Wilms
tumor, fej-nyak régió
daganatok, gyomorrák, a hasnyálmirigyrák, prostatarák, hererák,
májrák kezelésére.
Felületes, nem invazív húgyhólyag-karcinomák intravesicalis
instillációval történő kezelésére
transurethralis rezekciót követően, a recidivák megelőzése
érdekében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Intravénásan, intraarterialisan, intravezikalisan alkalmazható
mono, ill. kombinált terápiában.
Adagja a beteg általános állapotától, a mindenkori
előkezeléstől, illetőleg az adott terápiától függ.
Ennek megfelelően az alábbi adatok csak elvi útmutatások:
_FELNŐTTEKNEK_

Monoterápiában
3 hetente 75 mg/m
2
(esetleg a kívánt összadag 2-3 napban elosztva adható).

3 hetente 60 mg/m
2
csontvelőkárosodás (idősebb életkor, megelőző
csontvelőkárosodás,
csonvelőinfiltráció) esetében,

25 mg/m
2
naponta 3 napon át, vagy 35 mg/m
2
2 napon keresztül haematologiai megbetegedések
esetén. Ebben az esetben a kezelések között legalább 10 napos
szünetet kell tartani.
_GYERMEKEKNEK _
10-20 mg/m
2
hetente, vagy 2 hetente. Ilyen esetekben az összdózis ne haladja meg
az 500 mg/m
2
adagot.
Azokban a betegekben, akik valamilyen oknál fogva (életkor,
mieloszuppresszio, immunszuppresszio,
viszonylagos e