DOXORUBICIN ACCORD 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

doxorubicin-hidroklorid

Beszerezhető a:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC-kód:

L01DB01

INN (nemzetközi neve):

doxorubicin hydrochloride

db csomag:

1x5ml injekciós üvegben 1x25ml injekciós üvegben 1x100ml injekciós üvegben

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21409 / 01 - I - TK - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21409 / 02 - I - TK - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21409 / 03 - I - TK - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21409 / 04 - I - TK - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21409 / 05 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2010-08-24

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
doxorubicin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1.
Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Doxorubicin Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Doxorubicin Accordot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Doxorubicin Accordot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének neve Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz, de ennek
a betegtájékoztatónak a további részében „Doxorubicin
Accord”-ként fog szerepelni.
A doxorubicin az antraciklineknek nevezett gyógyszercsoportba
tartozik. Ezek a szerek daganatellenes
szerekként, kemoterápiaként vagy „kemo”-ként is ismertek. A
daganatos sejtek növekedésének
lelassítására vagy leállítására alkalmazzák őket,
különböző daganatok kezelésében. Jobb eredmények
elérése és a mellékhatások minimálisra csökkentése érdekében
gyakran alkalmaznak különböző típusú
daganatellenes gyógysze

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml 2 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz
Minden 5 ml-es injekciós üveg 10 mg doxorubicin-hidrokloridot
tartalmaz.
Minden 10 ml-es injekciós üveg 20 mg doxorubicin-hidrokloridot
tartalmaz.
Minden 25 ml-es injekciós üveg 50 mg doxorubicin-hidrokloridot
tartalmaz.
Minden 50 ml-es injekciós üveg 100 mg doxorubicin-hidrokloridot
tartalmaz.
Minden 100 ml-es injekciós üveg 200 mg doxorubicin-hidrokloridot
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag (ok): 3,5 mg/ml (0,15 mmol) nátrium
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tiszta, piros színű oldat melynek pH-ja 2,5-3,5 tartományban van,
és ozmolalitása 270 mOsm/kg és
320 mOsm/kg közötti.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A doxorubicin a következő daganatos betegségeknél javallott,
Többek között:
-
Kissejtes tüdőkarcinóma (SCLC)
-
Emlődaganat
-
Előrehaladott petefészekdaganat
-
Hólyag karcinóma esetén intravesicalisan
-
Neoadjuváns és adjuváns terápia osteosarcoma esetén
-
Felnőttkori előrehaladott lágyrész-sarcoma
-
Ewing-sarcoma
-
Hodgkin-kór
-
Nem-Hodgkin típusú lymphoma
-
Akut lymphoid leukaemia
-
Akut myeloid leukaemia
-
Előrehaladott myeloma multiplex
-
Előrehaladott vagy rekurrens endometrialis karcinóma
-
Wilms-tumor
-
Előrehaladott papillaris/follicularis pajzsmirigy karcinóma
-
Anaplasztikus pajzsmirigy karcinóma
-
Előrehaladott neuroblastoma
A doxorubicint gyakran alkalmazzák egyéb citotoxikus gyógyszerekkel
együtt kombinációs
kemoterápiában.
OGYÉI/12415/2019
2
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A doxorubicin injekció alkalmazása kizárólag a citotoxikus
kezelésekben kiterjedt tapasztalatokkal
rendelkező, képzett szakorvos felügyelete mellett történhet. A
beteget a kezelés alatt gondosan és
gyakran kell monitorozni (lásd 4.4 pont).
A gyakran halálos CARDIOMYOPATHIA kockázata miatt az