Ország: Szlovénia
Nyelv: szlovén
Forrás: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
dorzolamid; timolol
Teva Pharma B.V.
S01ED51
dorzolamid; timolol
kapljice za oko, raztopina
dorzolamid 20 mg / 1 ml timolol5 mg / 1 ml; timolol 5 mg / 1 ml
Peroralna uporaba
60 vsebnik
Rp
timolol, kombinacije
Pakiranje :škatla s 60 enoodmernimi vsebniki z 0,2 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
2014-08-01
PIL;UK/H/2364/001/IB/005 1 NAVODILO ZA UPORABO DORZOLAMID/TIMOLOL TEVA BREZ KONZERVANSA 20 MG/5 MG V 1 ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA dorzolamid/timolol PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE : 1. Kaj je zdravilo Dorzolamid/timolol Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dorzolamid/timolol Teva 3. Kako uporabljati zdravilo Dorzolamid/timolol Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Dorzolamid/timolol Teva 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DORZOLAMID/TIMOLOL TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Dorzolamide/timolol Teva kapljice za oko vsebujejo dve zdravili: dorzolamid in timolol. Dorzolamid spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci karboanhidraze. Timolol spada v skupino učinkovin, imenovanih zaviralci adrenergičnih receptorjev beta. Ti dve učinkovini na različna načina znižujeta tlak v očesu. To zdravilo se predpisuje za znižanje povišanega tlaka v očesu pri zdravljenju glavkoma, kadar kapljice za oko, ki vsebujejo zaviralec adrenergičnih receptorjev beta, ne zadostujejo. Če ga ne zdravimo, lahko povišan tlak v očesu poškoduje vidni živec, posledica pa sta poslabšanje vida ali celo slepota. Če je vaš zdravnik ugotovil, da imate povišan tlak v očesu, boste potrebovali redne preglede oči in meritve očesnega tlaka. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DORZOLAMID/TIMOLOL TEVA NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DORZOLAMID/TIMOLOL TEVA, KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA − če ste alergični (preobčutljivi) na dorzolamidijev hidroklorid, timololijev maleat, Olvassa el a teljes dokumentumot
1 POVZETEK GLAVNIH ZNA ČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Dorzolamid/timolol Teva brez konzervansa 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČI NSKA SESTAVA En ml vsebuje 20 mg dorzolamida v obliki dorzolamidijevega hidroklorida in 5 mg timolola v obliki timololijevega maleata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, raztopina Vsebnik z enim odmerkom Brezbarvna, bistra, viskozna raztopina, ki ne vsebuje vidnih delcev. 4. K LINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE To zdravilo je indicirano za zdravljenje zvišanega intraokularnega tlaka (IOT) pri bolnikih z glavkomom z odprtim zakotjem ali psevdoeksfoliacijskim glavkomom, kadar zdravljenje samo s topičnim antagonistom adrenergičnih receptorjev beta ne zadostuje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerek je ena kapljica kombinacije dorzolamida in timolola v konjuktivalno vrečico prizadetega očesa dvakrat dnevno. Če se uporablja še drugo topično očesno zdravilo, je treba kombinacijo dorzolamida in timolola ter drugo učinkovino uporabiti z vsaj 10-minutnim razmikom. To zdravilo je sterilna raztopina, ki ne vsebuje konzervansa. Raztopino iz vsakega vsebnika z enim odmerkom je treba takoj po odprtju vkapati v prizadeto oko oziroma obe očesi. Takoj po uporabi je treba zavreči morebitno preostalo raztopino, ker po odprtju vsebnika z enim odmerkom raztopina ne bo ostala sterilna. Glejte poglavje 6.6. Pri uporabi zdravila, ki povzroči zaprtje nazolakrimalnega kanala ali ob zaprtju veke za 2 minuti, se zmanjša sistemska absorbcija. To lahko zmanjšanje sistemske neželene učinke in poviša lokalno delovanje. _Uporaba pri pediatričnih bolnikih_ _ _ Učinkovitosti pri pediatričnih bolnikih niso ugotovili. Varnosti pri pediatričnih bolnikih, mlajših od dveh let, niso ugotovili. (Informacije o varnosti pri pediatričnih bolnikih, starih ≥ 2 in < 6 let, so v poglavju 5.1). 2 4.3 KONTRAINDIKACIJE Uporaba tega zdravila je kontraindicirana pri bolnikih: − ki so preobčutljivi za Olvassa el a teljes dokumentumot