Dopacis 90 MBq/ml Injektionslösung

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Fluorodopa ((18)F)

Beszerezhető a:

CIS bio GmbH (8092467)

INN (nemzetközi neve):

Fluorodopa ((18) F)

Gyógyszerészeti forma:

Injektionslösung

Összetétel:

Teil 1 - Injektionslösung; Fluorodopa ((18)F) (28096) 81 Megabecquerel

Az alkalmazás módja:

intravenöse Anwendung

Engedélyezési státusz:

widerrufen

Engedély dátuma:

2011-05-05

Betegtájékoztató

1
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DOPACIS 90 MBQ/ML, INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Fluorodopa (
18
F)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
‐
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‐
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an
den Facharzt für
Nuklearmedizin, der die Untersuchung
überwacht.
‐
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung
überwacht.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
WAS IST DOPACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN
SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOPACIS BEACHTEN?
3.
WIE IST DOPACIS ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST DOPACIS AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
2
1.
WAS IST DOPACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel und nur für die
diagnostische Anwendung bestimmt.
Dopacis ist eine radioaktive Injektionslösung, die Fluorodopa (
18
F) enthält. Fluor (
18
F) ist das radioaktive
Element, das die bildgebende Darstellung von Körperorganen
ermöglicht, die Fluorodopa (
18
F) binden. Nach
der Injektion einer geringen Menge Dopacis in eine Vene kann das
Präparat durch eine Kamera, welche die
von Fluor (
18
F) abgegebene Strahlung erkennen kann, leicht in Ihrem Körper
nachverfolgt werden.
Dopacis wird verwendet:
‐ zur Lokalisierung Ihrer Krankheit oder zur Ermittlung des
Krankheitsverlaufs oder
‐ zur Unterstützung der Behandlungsentscheidungen oder zur
Untersuchung ihrer Wirksamkeit
entsprechend den Bildern Ihres ganzen Körpers oder von Körperteilen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOPACIS BEACHTEN?
DOPACIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
‐
wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) gegen Fl

Termékjellemzők

1
Radioaktives Arzneimittel
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dopacis 90 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 90 MBq Fluorodopa (
18
F) zum Zeitpunkt der Kalibrierung.
Die Gesamtaktivität der Durchstechflasche liegt zwischen 90 MBq und
900 MBq am Datum und zur Uhrzeit
der Kalibrierung.
Fluor(
18
F) zerfällt zu stabilem Sauerstoff (
18
O) mit einer Halbwertzeit von 110 Minuten unter Emittierung
einer
Positronenstrahlung
mit
einer
maximalen
Energie
von
634
keV,
gefolgt
von
einer
Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.
Sonstiger Bestandteil:
1 ml Dopacis enthält 2,6 µg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung mit einem
pH‐Wert zwischen 4,0 und 5,5.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Fluorodopa (
18
F) ist für die Anwendung in der Positronenemissionstomographie (PET)
bestimmt.
NEUROLOGIE
PET
mit
Fluorodopa
(
18
F)
ist
indiziert
zur
Erkennung
des
Verlusts
funktionsfähiger
dopaminerger
Neuronenendigungen im Striatum bei Patienten mit klinisch unklaren
Parkinson‐Syndromen. Sie kann
verwendet
werden
zur
Differenzierung
zwischen
essentiellem
Tremor
und
Parkinson‐Syndromen
in
Verbindung
mit
degenerativen
Erkrankungen
des
nigrostriatalen
Systems
(Parkinson‐Krankheit,
Multisystematrophie und progressive supranukleäre Blickparese).
PET mit Fluorodopa (
18
F) allein ist nicht in der Lage, zwischen verschiedenen
Parkinson‐Syndromen in
Verbindung mit degenerativen Erkrankungen des nigrostriatalen Systems
zu unterscheiden. Sie kann auch
nicht zwischen Parkinson‐Krankheit mit und ohne Tremor
unterscheiden.
ONKOLOGIE
Bei
bildgebenden
Untersuchungen
ermöglicht
die
PET
mit
Fluorodopa
(
18
F)
eine
funktionale
Betrachtungsweise der Pathologien, Organe oder Gewebe, in denen eine
Zunahme des intrazellulären
Transports
und
der
Decarboxylierung
der
Aminosäure
Dihydroxyphenylalanin
gesucht
wird.