DONEXA 10 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

donepezil

Beszerezhető a:

TEVA Magyarország zrt.

ATC-kód:

N06DA02

INN (nemzetközi neve):

donepezil

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

7x buborékcsomagolásban OPA/Al/PVC // Al OGYI-T-22307 / 04; 28x buborékcsomagolásban OPA/Al/PVC // Al OGYI-T-22307 / 05; 30x buborékcsomagolásban OPA/Al/PVC // Al OGYI-T-22307 / 06; 30x buborékcsomagolásban naptár-jelzéses OGYI-T-22307 / 09; 60x buborékcsomagolásban naptár-jelzéses OGYI-T-22307 / 10

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-10-09

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DONEXA 5 MG FILMTABLETTA
DONEXA 10 MG FILMTABLETTA
donepezil-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Donexa és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Donexa szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Donexa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Donexa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DONEXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Donexa (donezepil-hidroklorid) az acetilkolinészteráz-gátló
gyógyszerek csoportjába tartozik.
A donepezil-hidroklorid megemeli egy, az emlékezés folyamatában
részt vevő anyag (acetilkolin)
szintjét az agyban azáltal, hogy lassítja az acetilkolin
lebomlását.
A Donexa-t enyhe, illetve közepesen súlyos Alzheimer-kórban
szenvedő felnőtteknél az elbutulás
tüneteinek kezelésére használják. A tünetek közé tartoznak a
fokozott emlékezőképesség-vesztés,
zavartság és viselkedésbeli változások. Ezek eredményeként az
Alzheimer-kórban szenvedő betegek a
szokásos napi tevékenységek elvégzését egyre nehezebbnek
találják. A készítményt kizárólag felnőtt
betegek szedhetik.
2.
TUDNIVALÓK A D

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
DONEXA 5 MG FILMTABLETTA
DONEXA 10 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Donexa 5
mg filmtabletta
: 5 mg donepezil-hidroklorid filmtablettánként.
Donexa 10
mg filmtabletta
: 10 mg donepezil-hidroklorid filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Donexa 5
mg filmtabletta
: 57 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Donexa 10
mg filmtabletta
: 114 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
A Donexa 5
mg filmtabletta
: fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború
filmtabletta,
egyik oldalán „TEVA”, a másik oldalán „738” mélynyomásos
jelzéssel ellátva.
A Donexa 10
mg filmtabletta
: sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik
oldalán
„TEVA”, a másik oldalán „739” mélynyomásos jelzéssel
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Donexa filmtabletta az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór
tüneti kezelésére javasolt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_FELNŐTTEK ÉS IDŐSKORÚAK:_
A kezelést 5 mg/nap adaggal kell kezdeni (napi egyszeri dózis). A
Donexa-t szájon át, este,
közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni. Az 5 mg/nap adagot
legalább egy hónapon keresztül kell
alkalmazni a kezelésre adott korai klinikai válasz
megítélhetősége, és a donepezil-hidroklorid steady
state koncentrációk elérése érdekében. A kezelés hatásának
egy hónapos klinikai értékelését követően
az 5 mg/nap adagot szükség szerint növelni lehet 10 mg/nap
donepezil-hidrokloridra (napi egyszeri
dózis). A maximális ajánlott dózis: napi 10 mg. A 10 mg/nap-nál
nagyobb adagok hatását klinikai
vizsgálatokban nem értékelték.
A kezelés elindítását és felügyeletét csak az Alzheimer-kór
diagnosztikájában és kezelésében jártas
orvos végezheti. A diagnózist az elfogadott irányelvek alapján
(pl. DSM IV, ICD10) alapján kell
felállítani. A d